AMOXICILLINE

Penicillines worden algemeen als veilig aanvaard.

Dierexperimenten met doses 10x hoger dan deze voor de mens laten gaven geen vermindering van de vruchtbaarheid [SKP Clamoxyl 01 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Amoxicilline wordt als voldoende veilig beschouwd tijdens zwangerschap [LAREB 06 2021][LECRAT 06 2021]. Algemeen wordt geen verhoogde incidentie gezien van majeure afwijkingen bij pasgeborenen. Eén studie maakt melding van gespleten verhemelte. Zie details hieronder [Briggs].

Er zijn gegevens over 3546 zwangere vrouwen die diverse penicillines voorgeschreven kregen voor de behandeling van infecties van de urinewegen. In de behandelde groep was geen stijging van ernstige afwijkingen. Een andere observationele studie met blootstelling aan amoxilline gedurende het eerste trimester gaf 3,7% majeure geboorte-afwijkingen bij 8538 geboorten. Dat percentage wordt beschouwd als niet afwijkend van een niet blootgestelde populatie [Briggs]. Een kleinschalige studie wijst mogelijks op een verhoogd risico voor gespleten lip of verhemelte wanneer blootstelling gebeurde tijdens het eerste trimester (146 patiënten; Odds Ratio = 2.0; 95% betrouwbaarheidinterval = 1.0-4.1). Blootstelling tijdens de 3de maand van zwangerschap gaf een OR van 4,3; 95% betrouwbaarheidsinterval 1,4-13,0). Het risico op gespleten verhemelte in een niet behandelde controlepopulatie bedraagt 1-2 per 1000. Volgens de bevindingen van deze laatste studie zou dat aantal kunnenverdubbelen tot 2 à 4 per 1000. In het navelstrengbloed vindt men 25 tot 30 % van de amoxicillineconcentratie van het moederbloed terug [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Dierexperimenten met doses 10x hoger dan deze voor de mens laten geen teratogene effecten vermoeden [SKP Clamoxyl 01 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Er zijn gegevens over 7171 moeders die gedurende hun zwangerschap werden blootgesteld aan penicillines (gelijk welke periode; aantal gevallen met amoxicilline onbekend). Er werd geen toename in ernstige afwijkingen gezien [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Er bestaat mogelijks een verband tussen gebruik van antibiotica (waaronder amoxicilline) in geval van vroegtijdige arbeid en necroserende enterocolitis. Dit effect wordt in verband gebracht met abnormale kolonisatie van het gastro-intestinaal systeem in de neonaat [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L1

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 18
Distributievolume: 0.3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 1.7 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.5 uren
Overgang in de moedermelk: zeer zwak
Melk/serum ratio: 0.013 – 0.043
Geschatte max. inname (zuigeling): < 0.5% van een normale kinddosis

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Amoxicilline mag tijdens de periode van borstvoeding toegediend worden. Behalve een sensibiliseringsrisico door uitscheiding van sporen amoxicilline in de moedermelk, zijn er geen schadelijke effecten voor de zuigeling gekend [SKP Clamoxyl 01 2018]. Een bepaling van amoxicilline concentraties in moedermelk na toedienen van 1g amoxicilline aan 6 moeders resulteerde in lage waarden. Minder dan 0,95% van de dosis van de moeder ging over in de melk [Hale]. Indien diarree optreedt bij de zuigeling, kan de borstvoeding uitzonderlijk de oorzaak zijn. Probiotica kunnen toegediend worden aan de zuigeling.[NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.