LIXISENATIDE

Slecht gecontroleerde glykemie bij de conceptie en in de eerste weken van de zwangerschap leidt tot een verhoogd risico van congenitale afwijkingen. Voorafgaandelijke oppuntstelling door een diabetoloog is noodzakelijk. Het is belangrijk dat de vrouw pas zwanger wordt na enkele maanden strikte glykemieregeling [BCFI (05 2019)].

SKP : Vrouwen met type 2-diabetes dienen vóór de conceptie over te schakelen naar insuline, omdat de andere antidiabetica af te raden zijn [BCFI (05 2019)].

Dieronderzoek wijst niet op directe schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid [SKP Lyxumia (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van lixisenatide bij zwangere vrouwen. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend [SKP Lyxumia (05 2019)].

Dierexperimenteel:

In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) [SKP Lyxumia (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Slechte glykemiecontrole later in de zwangerschap is geassocieerd aan een verhoogd risico van macrosomie en aan complicaties tijdens de partus en in de perinatale periode [BCFI (05 2019)]. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen [SKP Lyxumia (05 2019)].

 

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 55
Distributievolume: 1.43 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 3 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): 1 - 3.5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of lixisenatide in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Lyxumia (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.