ROSUVASTATINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Reproductietoxiciteit is waargenomen bij ratten, met een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen als gevolg. Deze effecten werden waargenomen bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven het therapeutische blootstellingsniveau lag [SKP Crestor 12 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van rosuvastatine door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag metabolisme, langer T1/2) [Briggs]. Behandeling van de moeder met rosuvastatine kan bij de zuigeling de spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese [SKP Crestor 12 2016]. Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gezien heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap weinig impact op het langetermijnrisico dat geassocieerd wordt met primaire hypercholesterolemie [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Dierexperimenten laten geen teratogene effecten vermoeden. Wel werd foetale ontwikkelingstoxiciteit (vertraagde groei/dood) bij de rat en het konijn, alsook maternele toxiciteit bij het konijn vastgesteld, met dosissen gelijk of lager dan 10x de AUC bij de mens [Briggs].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 88
Distributievolume: 1.5 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 19 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3-5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Bij mensen zijn geen gegevens beschikbaar over uitscheiding via de moedermelk [SKP Crestor 12 2016]. De overgang naar de moedermelk wordt wel verwacht (laag metabolisme, langer T1/2) [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Bij ratten wordt rosuvastatine uitgescheiden via de moedermelk [SKP Crestor 12 2016].

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Bij hogere doseringen werd toxiciteit op de testikels waargenomen bij apen en honden [SKP Crestor 12 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.