ROSUVASTATINE

Tot nog toe wordt geen beinvloeding van de vruchtbaarheid gemeld. Het gebruik van anticonceptiva tijdens de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden [SKP Crestor 04 2023].

Reproductietoxiciteit is waargenomen bij ratten, met een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen als gevolg. Deze effecten werden waargenomen bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven het therapeutische blootstellingsniveau lag [SKP Crestor 04 2023].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van rosuvastatine door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag metabolisme, langer T1/2) [Briggs]. Behandeling van de moeder met rosuvastatine kan bij de zuigeling de spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese [SKP Crestor 04 2023]. Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gezien heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap weinig impact op het langetermijnrisico dat geassocieerd wordt met primaire hypercholesterolemie [Briggs]. 

Dieet heeft de voorkeur voor behandeling van primaire hypecholesterolemie tijdens zwangerschap [LAREB 08 2028]

Dierexperimenteel:

Dierexperimenten laten geen teratogene effecten vermoeden. Wel werd foetale ontwikkelingstoxiciteit (vertraagde groei/dood) bij de rat en het konijn, alsook maternele toxiciteit bij het konijn vastgesteld, met dosissen gelijk of lager dan 10x de AUC bij de mens [Briggs].

Zie ook "Preconceptie".

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 88
Distributievolume: 1.5 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 19 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3-5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang naar de moedermelk wordt wel verwacht (laag metabolisme, langer T1/2) [Briggs]. 

Er wordt gerapporteerd over 2 casussen, waarbij concentraties in de moedermelk werden gemeten. Op basis van de metingen kon berekend worden dat de zuigeling ongeveer 1,5% van de dosis van de moeder ontving via de moedermelk [LACTMED 08 2023].

Dierexperimenteel:

Bij ratten wordt rosuvastatine uitgescheiden via de moedermelk [SKP Crestor 04 2023].

Humaan:

Tot nog toe wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.

Dierexperimenteel:

Bij hogere doseringen werd toxiciteit op de testikels waargenomen bij apen en honden [SKP Crestor 04 2023].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.