RAVULIZUMABLaatste bijwerking : 2025.01.21 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 8 maanden | geen info | 8 maanden | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijk gevolgen van de interferentie met de complement activatie voor de foetus in te schatten. Een wachttijd (8 maanden) wordt aanbevolen. Dierexperimenteel onderzoek op muizen wijst niet op complicaties.
Alhoewel bij dierexperimenteel onderzoek geen complicaties optraden, is borstvoeding tegenaangewezen tijdens een therapie met ravulizumab. De aangegeven wachttijden lopen uiteen van 2 weken (postpartum) tot 8 maanden (na de laatste dosis).
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Er is geen specifieke niet-klinische studie naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab. In niet-klinische studies naar de reproductietoxicologie die zijn uitgevoerd bij muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde vrouwtjes gevonden [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen. Het is bekend dat humane immunoglobuline G (IgG)-moleculen de placentabarrière passeren, en ravulizumab kan daardoor mogelijk zorgen voor een remming van het terminale complement in de foetale bloedsomloop [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Studies naar de reproductietoxicologie zijn uitgevoerd bij muizen met behulp van het muriene surrogaatmolecuul BB5.1, waarin het effect van de blokkade van C5 op het voortplantingsstelsel werd onderzocht. In deze studies werden geen specifieke reproductietoxiciteiten gevonden die verband hielden met het onderzochte middel [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of ravulizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
De aanbevelingen lopen uiteen wanneer we de bijsluiter vergelijken met LACTMED.
Aangezien veel geneesmiddelen en immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk, en vanwege de kans op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ravulizumab en gedurende 8 maanden na de behandeling [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Ravulizumab is een grote molecule (ongeveer 148,000 Da). Absorptie is weinig waarschijnlijk omdat het vermoedelijk in het maagdarmstelsel van de zuigeling wordt vernietigd. Minstens 2 weken wachten na de bevalling draagt bij tot minimaliseren van de overgang via moedermelk [LACTMED].
NVDR: de bijsluiter en LACTMED hanteren twee verschillende criteria. De twee weken postpartum zijn hoogstwaarschijnlijk gerelateerd aan het overdragen van immunoglobulines via de moedermelk, kort na de geboorte. De bijsluiter handelt over de wachttijd na de laatste dosis, gebaseerd op de lange halfwaardetijd.
Dierexperimenteel:In niet-klinische studies naar de reproductietoxicologie die zijn uitgevoerd bij muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen gegevens over mogelijke beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man. Dierexeperimenteel onderzoek met muizen gaf geen complicaties.
De gemiddelde leeftijd van de patiënten in klinische studies was 45 jaar (n=125 waarvan 52% mannen); 47 jaar (n=97 waarvan 52% mannen); 42 jaar (n=56 waarvan 34% mannen); 58 jaar (n=86 waarvan 49% mannen). Bij deze populatie werden geen complicaties vermeld wat vruchtbaarheid betreft [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Er is geen specifieke niet-klinische studie naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab. In niet-klinische studies naar de reproductietoxicologie die zijn uitgevoerd bij muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes gevonden [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Als monoklonaal immunoglobuline gamma (IgG)-antilichaam wordt ravulizumab naar verwachting op dezelfde manier gemetaboliseerd als een endogeen IgG (degradatie tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes) en is het onderhevig aan vergelijkbare eliminatie. Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
NVDR: overdracht via sperma is weinig waarschijnlijk.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536687/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.