FENOBARBITALLaatste bijwerking : 2020.07.23 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen I | neen I | neen I | neen I | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Zwangerschap : de kans op ernstige afwijkingen en functionele stoornissen is verhoogd.
Voor borstvoeding wordt rekening gehouden met het voorhanden zijn van alternatieven.
Geen specifieke informatie beschikbaar. Als algemene regel kan foliumzuur gebruikt worden (4mg/dag), gezien het risico op neuraalbuisdefecten.
Rapportering over 65 gevallen van zwangerschap waarbij de moeder fenobarbital in monotherapie gebruikte, duidde op een significante relatie met cardiale defecten en gespleten verhemelte (resp. 12 en 11 gevallen) [Briggs]. De frequentie van majeure congenitale afwijkingen wordt voor fenobarbital op 6 tot 7% gesteld. De kans op majeure afwijkingen is dosis afhankelijk volgens gegevens van EURAP zwangerschapsregister. Voor fenobarbital ligt de kritische dosis op 150mg/dag [1].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Anti-epileptica, in het bijzonder fenobarbital, hebben in sommige gevallen bij pasgeborenen van behandelde moeders in de 24 eerste levensuren een hemorragisch syndroom veroorzaakt. Een preventieve behandeling met vitamine K1 per os bij de moeder in de maand voorafgaand aan de bevalling en een aangepaste toediening op het ogenblik van de geboorte bij de pasgeborene, lijken doeltreffend te zijn.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :In zeldzame gevallen is er een matig dervingssyndroom (hyperexiteerbaarheid, abnormale bewegingen, ondoeltreffend zuigen), stoornissen van het fosfor- en calciummetabolisme en van de botmineralisatie [SKP Gardenal 07 2013]. De verschijnselen treden op gemiddeld binnen de 6 dagen met een spreiding van 3 tot 14 dagen). De toegediende dagdosis varieerde van 64 tot 300mg [Briggs]. Gebruik van fenobarbital door niet epileptische moeders leidde tot verhoogde kans op lagere verbale intelligentie bij opgroeiende kinderen [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
De distributie van fenobarbital in de moedermelk is variabel, maar kan significante concentraties bereiken. De hoeveelheid fenobarbital per dag door de zuigeling ingenomen kan 2 tot 4mg bedragen. Door zijn lange halfwaardetijd kan fenobarbital accumuleren bij de zuigeling [Briggs]. Bijgevolg wordt de behandeling tijdens de borstvoedingsperiode of borstvoeding tijdens de behandelingsperiode afgeraden wegens de mogelijkheid van een slechte gewichtscurve, sedatie en zuigmoeilijkheden in de onmiddellijke neonatale periode [SKP Gardenal 07 2013].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich mee brengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Een Australische studie bespreekt de uitkomsten bij zwangeren die de meer recentere lamotrigine, levetiracetam of topiramaat gebruikten in monotherapie.
Die resultaten werden vergeleken met deze bekomen na gebruik van meer traditioneel gebruikte antiëpileptica en met niet behandelen van de epilepsie. Misvormingen kwamen in volgende percentages voor: lamotrigine 5.2% (= 12 op 231 patiënten), topiramaat 3,2% (= 1 op 31), levetiracetam 0% (op 22 patiënten), fenytoïne 2,9% (1 op 35), valproaat 16,3% (35 op 215), carbamazepine 6,3% (19 op 301). Bij niet behandelde patiënten werden 6 gevallen van misvorming gezien op 116 of 5,2%. In deze studieblijkt niet behandelen dus geen oplossing om misvormingen te vermijden (Vajda FJ et al. 2012: Vajda FJ, Graham J, Roten A, Lander CM, O´Brien TJ, Eadie M. Teratogenicity of the newer antiepileptic drugs--the Australian experience. J Clin Neurosci. 2012 Jan;19(1):57-9).
Tabel : risico van afwijkingen bij de geboorte en relatieve risico’s (RR) van blootstelling in utero aan diverse antiëpileptica
|
Substantie |
% ernstige afwijkingen (aantal zwangerschappen) |
Relatief risico ten opzichte van Lamotrigine (95% BI) |
|
Valproaat |
9,3% (op 323) |
5,1 (95% BI = 3,0-8,5) |
|
Fenobarbital |
5,5% (op 199) |
2,9 (95% BI = 1,4-5,8) |
|
Topiramaat |
4,2% (op 359) |
2,2 (95% BI = 1,2-4,0) |
|
Carbamazepine |
3,0% (op 1033) |
NS |
|
Fenytoïne |
2,9% (op 416) |
NS |
|
Levetiracetam |
2,4% (op 450) |
NS |
|
Lamotrigine |
2,0% (op 1562) |
1 |
BI = betrouwbaarheidinterval: wanneer dat interval het cijfer 1 niet insluit, is de toename van het risico significant.
NS = niet significant
Bron:
Hernández-Díaz S, Smith CR, Shen A, Mittendorf R, Hauser WA, Yerby M, Holmes LB; North American AED Pregnancy Registry; North American AED Pregnancy Registry. Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy. Neurology. 20
Geen specifieke informatie beschikbaar.