CIPROFLOXACINE

Er werden geen studies uitgevoerd bij mensen om het effect op de vruchtbaarheid van topische toediening van ciprofloxacine te evalueren [SKP Ciloxan 10 2020]. Er worden tot nog toe geen complicaties gemeld.

Orale toediening bij dieren wijst niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid [SKP Ciloxan 10 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De plasmaspiegels van ciprofloxacine bij mensen na 2 druppels 0,3% ciprofloxacine oplossing om de 2 uur gedurende twee dagen en vervolgens elke vier uur gedurende 5 dagen variëerden van niet-meetbaar (<1,0 ng/ml) tot 4,7 ng/ml. De gemiddelde piekwaarde van de plasmaspiegel van ciprofloxacine verkregen in deze studie is ongeveer 450 maal minder dan wat werd waargenomen na een eenmalige orale toediening van 250 mg ciprofloxacine. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ciprofloxacine bij zwangere vrouwen. Er wordt verwacht dat de systemische blootstelling aan ciprofloxacine na topisch gebruik laag is [SKP Ciloxan 10 2020].

Het blokkeren van het naso-lacrimale kanaal door het oog onmiddellijk na toedienen te sluiten en door vervolgens te drukken op de binnenste ooghoek gedurende 1 à 2 minuten vermindert het risico op systeemabsorptie [NVDR].

De gegevens die beschikbaar zijn over systemische toediening van ciprofloxaxine aan zwangere vrouwen duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van ciprofloxacine [SKP Ciproxine 08 2021]. Geen verband met het optreden van kraakbeenschade werd gevonden. Gegevens over 132 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester aan ciprofloxacine werden blootgesteld wijzen niet op abnormaal meer afwijkingen (Michigan Medicaid study) [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek met oraal toegediende ciprofloxacine duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Van ciprofloxacine en andere chinolonen is aangetoond dat ze artropathie in onvolgroeide dieren van de meeste geteste soorten veroorzaken na orale toediening. Uit een een-maand durend topisch oculair onderzoek met ciprofloxacine 3 mg/ml oogdruppels, oplossing bij onvolgroeide beagles bleken geen gewrichtslaesies. Er is evenmin bewijs dat de oogheelkundige toedieningsvorm een effect heeft op de gewichtdragende punten [SKP Ciloxan 10 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 40
Distributievolume: 2.1-2.7 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 4.1 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.5 – 2.3 uren
Overgang in de moedermelk: zwak, met risico op accumulatie
Melk/serum ratio: > 1
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk na orale toediening. Het is niet bekend of ciprofloxacine in de moedermelk terechtkomt na topisch oculaire of otische toediening. Invloed op de zuigeling is weinig waarschijnlijk gezien de beperkte systemische absorptie [SKP Ciloxan 10 2020].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Tot nog toe werden geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Penetratie is weinig waarschijnlijk gezien de beperkte systemische absorptie.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.