NITROFURANTOINELaatste bijwerking : 2021.12.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ja II | ja I | ja III | (ja) II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Voldoende humane gegevens wijzen op veilig gebruik, met enige reserve in geval gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase in de perinatale periode.
Postcoïtaal preventief gebruik bij 33 vrouwen met een voorgeschiedenis van urinaire infecties geeft geen complicaties bij latere zwangerschap [Briggs].
Dierenstudies hebben aangetoond dat toediening van nitrofurantoïne leidt tot degeneratieve veranderingen in de eierstokken van knaagdieren, bij dosissen onder de gebruikelijke dosissen in klinische setting (geconverteerd in eenheden van lichaamsoppervlak) [SKP Furadantine MC 07 2019].
Nitrofuranen gaan door de foeto-placentaire barrière [SKP Furadantine MC 07 2019]. Gegevens over 1292 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester aan nitrofurantoïne werden blootgesteld, wijzen niet op abnormaal meer afwijkingen (52 gevallen tegen 55 verwacht). Aantallen zijn bekend voor 6 verschillende type-afwijkingen (geobserveerd/verwacht) 15/12 cardiovasculaire defecten, 1/2 gespleten verhemelte, 0/2 open rug, 4/4 polydactylie, 3/2 verkorte ledematen en 5/3 hypospadie (Michigan Medicaid study) [Briggs].
Een ander onderzoek maakt melding van 1334 blootstellingen tijdens het eerste trimester ernstige afwijkingen [Briggs].
Deze gegevens worden bevestigd door LAREB met de vermelding dat prospectieve studies (>10.000 gevolgde zwangerschappen) geen verhoogd risico laten zien op aangeboren afwijkingen. Case control studies waarin specifieke aangeboren afwijkingen worden vermeld vertonen methodologische beperkingen [LAREB 11 2021].
Dierexperimenteel:Behandeling met nitrofurantoïne tijdens de zwangerschap in knaagdieren vertoonden embryotoxiciteit, waaronder een afname in groei en afname in levensvatbaarheid [SKP Furadantine MC 07 2019].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie perinatale periode.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Toegediend op het einde van de zwangerschap bestaat er bij de foetus, bij wie de enzymatische systemen immatuur zijn, een risico voor hemolyse in geval van glucose- 6-fosfaat dehydrogenase – deficiëntie, alsook bij patiënten wiens rode bloedcellen deficiënt zijn aan gereduceerd glutathion. Nitrofurantoïne is daarom volgens de bijsluiter gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen gedurende de barensweeën en bevalling, omwille van het potentiële risico op hemolyse in het kind door de immaturiteit van de rode bloedcellen. Glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie komt weinig voor in de oorspronkelijke Noord-Europese bevolking (0,1%). Het is een erfelijke aandoening bij mensen uit het Middellandse Zeegebied, Suriname, de Antillen, Azië en Afrika. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie geeft in haar richtlijn aan om bij voorkeur nitrofurantoïne niet te gebruiken vanaf 36 weken zwangerschap of bij dreigende vroeggeboorte. Sommige bronnen vermelden een hogere kans op geelzucht bij blootstelling binnen de 30 dagen vóór de bevalling [Briggs][SKP Furadantine 07 2019][LAREB 11 021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Nitrofurantoïne gaat over in de moedermelk en bereikt er concentraties welke hoger zijn dan deze in het moederplasma. Deze overgang is echter zwak vergeleken met de habituele dosis bij kinderen de max. inname door de zuigeling wordt geschat op 0.2mg/kg/dag, wat overeenkomt met 6.8% van de maternale dosis (200mg/dag). Terwijl de normale therapeutische dosis voor kinderen wordt berekend op 5 – 7mg/kg/dag [Hale]. Nitrofurantoïne kan hemolytische anemie veroorzaken bij patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase – deficiëntie. Bij pasgeborenen, en in het bijzonder bij prematuren, is dit enzymsysteem nog onvoldoende gerijpt [Hale][Briggs].
Zie perinatale periode voor epidemiologische gegevens [Hale][Briggs][LAREB 11 2021][LECRAT 11 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen humane problemen gemeld.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Dierenstudies hebben aangetoond dat toediening van nitrofurantoïne leidt tot degeneratieve veranderingen in de testikels van knaagdieren, bij dosissen onder de gebruikelijke dosissen in klinische setting (geconverteerd in eenheden van lichaamsoppervlak) [SKP Furadantine MC 07 2019].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. De gemiddelde urinaire excretie van het ongewijzigde molecule bedraagt ongeveer 35-38% van de orale dosis [SKP Furadantine MC 07 2019]. Overgang via sperma kan niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.