LAZERTINIBLaatste bijwerking : 2026.06.19 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen III | neen III | neen III | neen III | |
| 3 weken | geen info | 3 weken | ||||
Op basis van het werkingsmechanisme wordt vermoed dat lazertinib schadelijke effecten op de foetus kan hebben. Er zijn te weinig gegevens om veiligheid voor de zuigeling te waarborgen wanneer borstvoeding gegeven wordt tijdens een therapie met lazertinib. Er is een wachttijd (3 weken).
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
De klinisch bestudeerde populatie laat niet toe sluitende conclusies te trekken. Van de 429 patiënten die amivantanab kregen, was 45% ouder dan 65 jaar en 62% was vrouwelijk. De behandeling bestond uit een combinatie van Lazertinib en Amiventamab [SmPC EMA Lazcluse 06 2026].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 3 weken na de behandeling [SmPC EMA Lazcluse 06 2026].
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van lazertinib op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit dieronderzoek is gebleken dat lazertinib schadelijke effecten heeft op de voortplantingsorganen bij vrouwtjes (verminderde aantallen oestruscycli en corpora lutea) en op de vruchtbaarheid van vrouwtjes . Er werden verminderde aantallen corpora lutea waargenomen in de ovaria van ratten die gedurende ≥ 1 maand aan lazertinib waren blootgesteld in klinisch relevante blootstellingsniveaus [SmPC EMA Lazcluse 06 2026].
Lazertinib is een irreversibele remmer van bepaalde groeifactoren, meer bepaald de Epithelium Growth Factor Receptor (EGRF) tyrosinekinase (TKI) [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van lazertinib bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (verminderde overleving van embryo’s en foetussen en een lager lichaamsgewicht van de foetussen). Op basis van zijn werkingsmechanisme en de gegevens bij dieren kan lazertinib schadelijke effecten op de foetus hebben als het wordt toegediend tijdens de zwangerschap [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Er werden verminderde aantallen corpora lutea waargenomen in de ovaria van ratten die gedurende ≥ 1 maand aan lazertinib waren blootgesteld in klinisch relevante blootstellingsniveaus [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij vrouwelijke ratten induceerde lazertinib een toename van post-implantatieverlies en een afname van het aantal levende nakomelingen per worp bij of onder het dosisniveau dat de klinische blootstelling van de mens bij de aanbevolen dosis van 240 mg benaderde [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of lazertinib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden of de melkproductie beïnvloeden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom moet vrouwelijke patiënten worden geadviseerd geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende 3 weken na de laatste dosis lazertinib [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
NVDR: de hoge plasma-eiwitbinding maakt enerzijds passage via de melk minder waarschijnlijk, anderzijds moet rekening gehouden worden met het hoge distributievolume en de relatief lange halfwaardetijd, factoren die penetratie in de hand kunnen werken.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | 3 weken | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om te oordelen over mogelijke beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man. Er is een wachttijd (3 weken). Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Op basis van dieronderzoek kan de vruchtbaarheid van mannen worden aangetast door behandeling met lazertinib [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Degeneratieve veranderingen waren aanwezig in de testes van ratten en honden, resulterend in verminderd luminaal sperma bij honden na blootstelling aan lazertinib gedurende 1 maand in klinisch relevante blootstellingsniveaus [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. condooms) en geen sperma doneren of opslaan tijdens de behandeling en gedurende 3 weken na de laatste dosis lazertinib [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.