GLECAPREVIRLaatste bijwerking : 2022.04.18 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens beschikbaar om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimentele toxiciteit bij moederdieren werd vastgesteld bij supratherapeutische doses.
Risico voor zuigelingen bij borstvoeding kan niet worden uitgesloten. Dierexperimenteel onderzoek toont aan dat glecaprevir met de moedermelk wordt uitgescheiden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir op de vruchtbaarheid bij mensen.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van glecaprevir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die 63 maal hoger zijn dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van glecaprevir bij zwangere vrouwen [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij toediening van glecaprevir tijdens de organogenese bij blootstelling tot 53 maal (ratten) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis. Vanwege maternale toxiciteit (anorexia, lager lichaamsgewicht en verminderde toename van het lichaamsgewicht) met enige embryofoetale toxiciteit (toename van het postimplantatieverlies en aantal resorpties en vermindering van het gemiddelde foetale lichaamsgewicht) kon glecaprevir bij konijnen niet worden beoordeeld bij klinische blootstellingen [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er waren geen effecten op de ontwikkeling bij knaagdieren in peri-/postnatale ontwikkelingsstudies waarin de maternale systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir ongeveer 47 maal de blootstelling was bij mensen in de aanbevolen dosering [SmPC Maviret (04-2022) EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of glecaprevir in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Onveranderd glecaprevir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek met supratherapeutische doses wijs niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring en fertiliteit van mannetjesdieren waargenomen. De systemische blootstelling aan glecaprevir was ongeveer 63 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.