FELBAMAATLaatste bijwerking : 2015.8.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Zwangerschap : onvoldoende humane gegevens. Geen keuze antiëpilepticum.
Voor borstvoeding wordt rekening gehouden met het voorhanden zijn van alternatieven.
Als algemene regel kan foliumzuur gebruikt worden (4mg/dag), aangezien het risico op neuraalbuisdefecten.
Er zijn geen gegevens over mogelijke invloed van felbamaat op de vruchtbaarheid van de vrouw. Felbamaat is geen eerste keuze in de behandeling van een jonge vrouw met zwangerschapswens (zie ook informatie van Eerste trimester).
Reproductiestudies bij ratten en konijnen hebben geen bewijs geleverd van een verminderde vruchtbaarheid door felbamaat [SKP Taloxa 05 2013].
Er werd één geval gerapporteerd van monotherapie met felbamaat tijdens zwangerschap, waarbij het kind een mentale achterstand vertoonde. Tijdens klinische studies met felbamaat werden 10 vrouwen ongewenst zwanger. Zodra de zwangerschap werd gediagnosticeerd, werd de therapie met felbamaat stopgezet. Bij twee vrouwen werd abortus uitgevoerd. Een derde werd na 4 weken zwangerschap op fenytoïne overgeschakeld en had na 9.5 weken een spontane abortus. Bij de overige 7 vrouwen werden geen afwijkingen of complicaties bij de pasgeborenen (dossier onvolledig) [Briggs].
Dierexperimenteel:Reproductiestudies bij ratten en konijnen hebben geen bewijs geleverd van schade aan de foetus door felbamaat [SKP Taloxa 05 2013].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Uiterst beperkte gegevens (n=7 met volledige rapportering) wijzen niet op complicaties of teratogeniciteit [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L4
Felbamaat wordt uitgescheiden in moedermelk. Er zijn geen humane gegevens bekend. Daar een mogelijk risico bestaat dat felbamaat beenmergsuppressie kan veroorzaken bij kinderen die borstvoeding krijgen, mag felbamaat niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven [SKP Taloxa 05 2013].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich mee brengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Een Australische studie bespreekt de uitkomsten bij zwangeren die de meer recentere lamotrigine, levetiracetam of topiramaat gebruikten in monotherapie.
Die resultaten werden vergeleken met deze bekomen na gebruik van meer traditioneel gebruikte antiëpileptica en met niet behandelen van de epilepsie. Misvormingen kwamen in volgende percentages voor: lamotrigine 5.2% (= 12 op 231 patiënten), topiramaat 3,2% (= 1 op 31), levetiracetam 0% (op 22 patiënten), fenytoïne 2,9% (1 op 35), valproaat 16,3% (35 op 215), carbamazepine 6,3% (19 op 301). Bij niet behandelde patiënten werden 6 gevallen van misvorming gezien op 116 of 5,2%. In deze studieblijkt niet behandelen dus geen oplossing om misvormingen te vermijden.
(Vajda FJ et al. 2012: Vajda FJ, Graham J, Roten A, Lander CM, O´Brien TJ, Eadie M. Teratogenicity of the newer antiepileptic drugs--the Australian experience. J Clin Neurosci. 2012 Jan;19(1):57-9).
Tabel : risico van afwijkingen bij de geboorte en relatieve risico’s (RR) van blootstelling in utero aan diverse antiëpileptica
|
Substantie |
% ernstige afwijkingen (aantal zwangerschappen) |
Relatief risico ten opzichte van Lamotrigine (95% BI) |
|
Valproaat |
9,3% (op 323) |
5,1 (95% BI = 3,0-8,5) |
|
Fenobarbital |
5,5% (op 199) |
2,9 (95% BI = 1,4-5,8) |
|
Topiramaat |
4,2% (op 359) |
2,2 (95% BI = 1,2-4,0) |
|
Carbamazepine |
3,0% (op 1033) |
NS |
|
Fenytoïne |
2,9% (op 416) |
NS |
|
Levetiracetam |
2,4% (op 450) |
NS |
|
Lamotrigine |
2,0% (op 1562) |
1 |
BI = betrouwbaarheidinterval: wanneer dat interval het cijfer 1 niet insluit, is de toename van het risico significant.
NS = niet significant
Bron: Hernández-Díaz S, Smith CR, Shen A, Mittendorf R, Hauser WA, Yerby M, Holmes LB; North American AED Pregnancy Registry; North American AED Pregnancy Registry. Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy. Neurology. 2012 May 22;78(21):1692-9.
Geen specifieke informatie beschikbaar.