DALTEPARINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Bij dieren werden geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond [SKP Fragmin 01 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Dalteparine passeert de placenta niet. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschappen) duidt erop dat dalteparine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De grootste prospectieve studie “Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity“ (EthIG of doeltreffendheid van het gebruik van tromboprofylaxe tijdens de zwangerschap) omvatte 810 zwangere vrouwen en onderzocht een zwangerschapsspecifiek schema voor risicostratificatie (laag, hoog, zeer hoog risico op veneuze trombo-embolie) met dagelijkse doses dalteparine tussen 50 – 150 IU/kg lichaamsgewicht (in alleenstaande gevallen tot max. 200 IU/kg lichaamsgewicht) [SKP Fragmin 01 2017]. In het algemeen duiden de gegevens niet op een verhoogd risico op hemorragie, trombocytopenie of osteoporose in vergelijking met het waargenomen risico bij niet-zwangere vrouwen, afgezien van het risico bij zwangere vrouwen met een kunsthartklep [SKP Fragmin 01 2017].

Opgelet

Specialiteiten met dalteparine, oplossing voor injectie, kunnen benzylalcohol als bewaarmiddel bevatten (in 2017 niet in België). Aangezien benzylalcohol de placenta kan passeren, dient dalteparine zonder bewaarmiddel te worden gebruikt tijdens de zwangerschap [SKP Fragmin 01 2017]. Er werden geen embryotoxische of teratogene effecten waargenomen [SKP Fragmin 01 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Indien nodig wordt protamine als antidotum gegeven. Indien gewenst, kan de behandeling met orale anticoagulantia gestart worden vanaf één dag na de bevalling [1]. 

Dierexperimenteel:

Bij het testen van dalteparinenatrium op dieren werden er geen effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling waargenomen [SKP Fragmin 01 2017].

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Indien nodig wordt protamine als antidotum gegeven. Indien gewenst, kan de behandeling met orale anticoagulantia gestart worden vanaf één dag na de bevalling [1]. 

Dierexperimenteel:

Bij het testen van dalteparinenatrium op dieren werden er geen effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling waargenomen [SKP Fragmin 01 2017].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.06 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2 uren (i.v.); 3 - 4 uren (s.c.)
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 – 4 uren s.c.
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch niet verwacht (hoog MG)
Melk/serum ratio: 0.025 – 0.224
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Kleine hoeveelheden dalteparinenatrium worden uitgescheiden in de moedermelk. Tot nu toe lieten studies anti-factor Xa-spiegels in moedermelk zien van 2 tot 8% van de plasmaspiegels (15 vrouwen, derde tot vijfde dag van de lactatie, 2 tot 3 uur na subcutane toediening van dalteparine). Een antistollingseffect bij de zuigeling lijkt onwaarschijnlijk [SKP Fragmin 01 2017], ook omdat dalteparine, als peptide, in het maagdarmkanaal wordt vernietigd [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.