TEBENTAFUSPLaatste bijwerking : 2023.12.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens voor veilig gebruik. Immunologische beïnvloeding van het verloop van de zwangerschap is niet uit te sluiten.
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met tebentafusp. Het effect van tebentafusp op de vrouwelijke vruchtbaarheid is onbekend [SmPC Klimmtrak 12 2023 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met tebentafusp en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis tebentafusp [SmPC Klimmtrak 12 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van tebentafusp bij zwangere vrouwen [SmPC Klimmtrak 12 2023 EMA].
NVDR: tebentafusp is een immunologisch actief humaan eiwit. Wellicht is de passage doorheen de placenta beperkt. Tebentafusp heeft een specifieke immunologische activiteit. Immunologische interactie met de zwangerschap is niet uit te sluiten.
Dierexperimenteel:Tebentafusp is een mens-specifiek eiwit en er zijn geen relevante diersoorten waarin niet-klinische toxicologie van tebentafusp getest zou kunnen worden [SmPC Klimmtrak 12 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van tebentafusp/metabolieten in moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Klimmtrak 12 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man.
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met tebentafusp. Het effect van tebentafusp op de mannelijke vruchtbaarheid is onbekend. Tot nog toe wordt geen melding gemaakt van beïnvloeding van vruchtbaarheid bij de man [SmPC Klimmtrak 12 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.