RELATLIMABLaatste bijwerking : 2024.04.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt afgeraden op basis van het immunologisch werkingsmechanisme. Een wachttijd wordt aanbevolen (5 maanden).
Er zijn met relatlimab geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende ten minste 5 maanden na de laatst toegediende dosis [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met relatlimab bij zwangere vrouwen [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en relatlimab is een IgG4 [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Afgaande op het werkingsmechanisme en gegevens van dieronderzoek kan nivolumab in combinatie met relatlimab schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:
Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dieronderzoek over het effect van relatlimab op zwangerschap en reproductie. In een onderzoek naar embryofoetale toxiciteit bij muizen die muriene anti-LAG-3-antistoffen kregen, werden geen maternale of ontwikkelingseffecten waargenomen [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:De effecten van relatlimab op prenatale en postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld; op basis van het werkingsmechanisme, blokkade van LAG-3, zou relatlimab echter vergelijkbare negatieve effecten op de zwangerschap kunnen hebben als nivolumab [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of relatlimab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG’s is bekend dat ze in de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de moedermelk, waarna de concentratie snel afneemt tot laag; een risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen kan daarom niet worden uitgesloten in deze korte periode [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Azoöspermie wordt soms gemeld.
Er zijn met relatlimab geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd. Azoöspermie wordt soms (= bij meer dan 1/1000 patiënten) gemeld in wanneer in combinatie met nivolumab toegediend [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: omdat soms azoöspermie wordt gemeld, kan overgang via sperma niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.