RELATLIMABLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| 5 maanden | geen info | 5 | ||||
Omwille van het werkingsmechanisme wordt gebruik tijdens zwangerschap afgeraden. De hoeveelheden die via borstvoeding worden overgedragen naar de zuigeling zijn waarschijnlijk gering.
Een wachttijd wordt aanbevolen (5 maanden).
Er zijn met relatlimab geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende ten minste 5 maanden na de laatst toegediende dosis [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Gougis et al. (2024) deden een retrospectief cohorte onderzoek naar de risico’s verbonden aan immuuncheckpoint inhibitoren en maakten hiervoor gebruik van Vigibase, een gegevensbank van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO). Bij zwangere patiënten die behandeld werden met immuuncheckpoint inhibitoren (n=91) traden minder complicaties op, vergeleken met zwangere patiënten voor wie andere antitumorale middelen werden gebruikt (n=3467): relatief risico 0.44 (95% betrouwbaarheidsinterval 0.21-0.91). Het ging over vertraagde uteriene groei, pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie. De auteurs specifiëren niet tijdens welke periode van de zwangerschap de geneesmiddelen werden gebruikt (Gougis et al. 2024).
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met relatlimab bij zwangere vrouwen [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en relatlimab is een IgG4 [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Afgaande op het werkingsmechanisme en gegevens van dieronderzoek kan nivolumab in combinatie met relatlimab schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:
Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dieronderzoek over het effect van relatlimab op zwangerschap en reproductie. In een onderzoek naar embryofoetale toxiciteit bij muizen die muriene anti-LAG-3-antistoffen kregen (Lymfocyt Activator Gen-3), werden geen maternale of ontwikkelingseffecten waargenomen [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:De effecten van relatlimab op prenatale en postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld; op basis van het werkingsmechanisme, blokkade van LAG-3 (Lymfocyt Activator Gen-3), zou relatlimab echter vergelijkbare negatieve effecten op de zwangerschap kunnen hebben als nivolumab [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of relatlimab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG’s is bekend dat ze in de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de moedermelk, waarna de concentratie snel afneemt tot laag; een risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen kan daarom niet worden uitgesloten in deze korte periode [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Azoöspermie wordt soms gemeld.
Er zijn met relatlimab geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd. Azoöspermie wordt soms (= bij meer dan 1/1000 patiënten) gemeld in wanneer in combinatie met nivolumab toegediend [SmPC Opdualag 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: omdat soms azoöspermie wordt gemeld, kan overgang via sperma niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Gougis P, et al. Immune Checkpoint Inhibitor Use During Pregnancy and Outcomes in Pregnant Individuals and Newborns. JAMA Network Open. 2024; 7(4): e245625. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.5625
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.