MITOXANTRONEDernière mise à jour : 2019.06.30 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Aucune anomalie grave n´a été observée avec de la mitoxantrone, basée toutefois sur un nombre de patients fort limité.
Le code attribué à l´Allaitement tient compte des paramètres pharmacocinétiques défavorables.
Les femmes traitées par mitoxantrone présentent un risque accru d’aménorrhée transitoire ou persistante ; il convient donc d’envisager la conservation d’ovocytes avant le traitement [RCP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
RCP : Il faut recommander aux femmes en âge de procréer d’éviter une grossesse ; celles-ci doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque dose et utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement [RCP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
Il existe des données très limitées sur l’utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte. La mitoxantrone est considérée comme un tératogène humain potentiel en raison de son mécanisme d’action et des effets sur le développement affichés par des substances apparentées [RCP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
Sur les 17 grossesses documentées, 15 cas concernaient l´exposition à la mitoxantrone pendant le premier trimestre. Aucune anomalie grave n´avait été constatée (0%, 0/15 dont 14 nés vivants et 1 mort-né) [NTP].
Chez l´animal:La mitoxantrone n’était pas tératogène dans le cadre des études menées chez l’animal à des doses inférieures à l’exposition humaine mais elle a provoqué une toxicité sur la reproduction [RCP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
Deuxième trimestre:Sur les 17 grossesses documentées, 12 cas concernaient l´exposition à la mitoxantrone pendant le deuxième et/ou troisième trimestre. Aucune anomalie grave n´avait été constatée (0%, 0/12 dont 11 nés vivants et 1 mort-né) [NTP].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Nous disposons d´évaluations relatives à 13 enfants (de 2 mois à 29 ans). Tous les enfants ont grandi normalement, à l´exception de 1 enfant présentant des troubles de développement et une prise de poids inexistante pendant ses 3 premiers mois de vie [NTP].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L5
Le passage lacté de la mitoxantrone est faible. Chez une patiente (3 traitements de 6mg/m²), des taux sériques de 120 ng/ml le troisième jour du traitement et des concentrations significatives (18 nanogrammes/ml) ont été trouvées dans le lait 28 jours après la dernière administration de mitoxantrone [NTP, RCP Mitoxantron 04/2015, Hale 2012].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Une atrophie tubulaire des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observées chez l’animal [RCP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Des médicaments cytotoxiques administrés dans les 10 jours qui suivent la conception présentent un effet tout-ou-rien. L´organogenèse débute à partir du 10ème jour et est terminée après 8 semaines. L´administration de cytostatiques durant cette période augmente fortement le risque de malformations. En effet, après administration d´un seul cytostatique, le risque estimé de malformation varie entre 7 et 17%. Ce risque augmente de 25% en cas de thérapie combinée. Par contre, le fait d´éviter l´administration d´antagonistes de l´acide folique diminue de 6% ce risque de malformations.
Conclusion : la chimiothérapie est contre-indiquée pendant le premier trimestre [Dekrem et al. 2013].
Aucune donnée spécifique disponible.