POLIDOCANOL

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Een dagelijkse intraveneuze toediening van polidocanol gedurende een aantal weken of tijdens de organogenese heeft geen invloed op vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten [SKP Aethoxysclerol 03 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Of polidacanol door de placenta-barrière geraakt, is onbekend. Het laag moleculair gewicht en de korte T1/2 zullen de blootstelling aan de foetus beperken [Briggs]. Er zijn geen adequate gegevens over de toediening van polydocanol aan zwangere vrouwen [SKP Aethoxysklerol 03 2016]. 

Dierexperimenteel:

Lauromacrogol 400 (polidocanol) passeert de placentabarriere bij ratten. Een dagelijkse intraveneuze toediening van polidocanol gedurende een aantal weken of tijdens de organogenese heeft geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid of op de vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, en induceerde geen teratogene effecten bij ratten of konijnen; er werden echter wel toxische effecten voor het embryo en de foetus (toegenomen foetale en embryonale sterfte, verminderd foetaal gewicht) waargenomen bij materneel toxische doseringen. Wanneer de toediening werd beperkt tot een interval van vier opeenvolgende dagen tijdens de organogenese, werd geen toxiciteit noch bij de moeder noch bij de foetus/embryo vastgesteld (konijnen) [SKP Aethoxysklerol 03 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

De pre-en postnatale ontwikkeling, het gedrag en de voortplanting kwamen niet in het gedrang bij ratten waarvan de moeders om de andere dag polidocanol toegediend kregen tijdens de late zwangerschap [SKP Aethoxysklerol 03 2016].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 1.5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er zijn geen studies bij de mens over de mogelijke uitscheiding van lauromacrogol 400 (polidocanol) in de moedermelk [SKP Aethoxysclerol 03 2016]. 

Dierexperimenteel:

De pre-en postnatale ontwikkeling, het gedrag en de voortplanting kwamen niet in het gedrang bij ratten waarvan de moeders om de andere dag polidocanol toegediend kregen tijdens de lactatie. Er wordt aangeraden een wachttijd van 2 tot 3 dagen in acht te nemen na toedienen van polidocanol [SKP Aethoxysclerol 03 2016].

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar. 

Dierexperimenteel:

Een dagelijkse intraveneuze toediening van polidocanol gedurende een aantal weken of tijdens de organogenese heeft geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten [SKP Aethoxysklerol 03 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.