ACAMPROSAAT

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Bij experimenteel dieronderzoek werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Campral 01 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van acamprosaat door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lange T1/2, geen metabolisatie, geen eiwitbinding) [Briggs]. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van acamprosaat bij zwangere vrouwen. Anderzijds bestaat met alcohol een risico op foetotoxiciteit of teratogeniciteit [SKP Campral 01 2016]. 

In Frankrijk werden 18 gevallen van blootstelling gedurende het eerste trimester gerapporteerd. Uitkomsten: 2 spontane abortussen, 3 ingrepen leidend tot abortus, 10 normale baby’s (waarvan 1 overleed na één maand vermoedelijk door een sudden infant death syndrome en 1 prematuur), 1 baby met kleine gelaatsafwijkingen en 1 foetus en pasgeborene met majeure afwijkingen (deze laatste met een gespleten verhemelte). Bij verschillende zwangeren werd alcoholmisbruik en gebruik van drugs gezien [Briggs].

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren levert geen enkel bewijs op voor foetotoxiciteit of teratogeniciteit [SKP Campral 01 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 20 - 33 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (laag MG) (wel bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of calciumacamprosaat wordt uitgescheiden in humane moedermelk [SKP Campral 01 2016].

Dierexperimenteel:

Het is bekend dat acamprosaat wordt uitgescheiden in de melk van zogende dieren [SKP Campral 01 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.