BACLOFENLaatste bijwerking : 2019.02.03 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Bij gebrek aan humane gegevens kan veilig gebruik tijdens zwangerschap niet gegarandeerd worden. De code voor borstvoeding steunt op farmacokinetische gegevens.
Bij palpatie zijn bij ongeveer 4% van de patiënten met multiple sclerose die tot maximaal een jaar met orale baclofen werden behandeld ovariumcysten ontdekt. In de meeste gevallen verdwenen de cysten spontaan terwijl de patiënte het geneesmiddel bleef ontvangen [SKP Baclofen Aguettant inj 05 2018].
Baclofen bracht geen schade toe aan de vrouwelijke vruchtbaarheid bij niet materneel toxische doses bij ratten [SKP Lioresal 11 2017].
Volgens de productinfo zijn er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen verricht. Baclofen passeert de placentabarrière [SKP Baclofen Aguettant inj 05 2018].
In een studie opgezet door het ‘European Network of Teratogen Information Services (ENTIS) werd een evaluatie gemaakt van 134 zwangeren die gedurende weken 4 tot 12 behandeld werden met baclofen. De meeste patiënten kregen baclofen voor neurologische symptomen (n=124; mediane dosis 30 mg per dag) of alcoholverslaving (n=8; mediane dosis 95 mg per dag). De uitkomsten van de zwangerschappen werden vergeleken met deze van 400 onbehandelde patiënten. Het aantal levend geboren baby’s bedroeg 77,6% in de baclofen groep en 88,7% voor de controles (niet significant). Er was geen verschil in spontane abortussen (7,4% versus 7,7%). Er werden wel significant meer zwangerschappen stopgezet in de baclofengroep dan in controles (14,9% versus 4,2%). Er traden meer majeure congenitale misvormingen op met baclofen (4,8% versus 1,2%). Er was geen bepaald patroon in de misvormingen [Briggs 2017].
Er wordt nog melding gemaakt van verschillende zwangere patiënten met neurologische afwijkingen (6 zwangeren, 7 zwangerschappen). Baclofen werd intratecaal of oraal toegediend in de tweede helft van de zwangerschap. Intrathecale toediening gaf plasmaconcentraties die 100x lager waren dan deze bekomen na orale toediening [Briggs, 2017].
Dierexperimenteel:Bij dieronderzoek is bij orale toediening een teratogeen effect van baclofen aangetoond : bij hoge doses verhoogt orale baclofen de incidentie van omfalokeles (buikhernia's) bij de foetussen van ratten. Bij muizen zijn geen teratogene effecten waargenomen. Na toediening van hoge doses oraal baclofen werd een stijging van de incidentie van onvolledige sternale ossificatie bij foetussen van ratten waargenomen. Hoge doses orale baclofen verhoogde ook de incidentie van niet-geossificeerde falangeale nuclei van voor- en achterpoten bij de foetussen van konijnen [SKP Baclofen Aguettant inj 05 2018].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Een geval van een vermoedelijk ontwenningsverschijnsel (gegeneraliseerde aanvallen) werd gerapporteerd in een zuigeling van een week oud wiens moeder baclofen had genomen tijdens de zwangerschap. De stuiptrekkingen, die refractair waren tegen standaard anticonvulsieve behandeling, hielden op binnen de 30 minuten na toediening van baclofen aan de zuigeling [SKP Lioresal 11 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Bij orale therapeutische doses komt het werkzame bestanddeel in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat de baby waarschijnlijk geen bijwerkingen zal ervaren. Tijdens intrathecale infusie komen de plasmaconcentraties niet uit boven 5 ng/ml, wat bevestigt dat de passage van baclofen door de bloed-hersenbarriere laag is. Het is niet bekend of bij moeders die borstvoeding geven en die worden behandeld met baclofen intreathecaal meetbare niveaus van het product in de moedermelk kunnen worden gedetecteerd [SKP Baclofen Aguettant inj 05 2018] [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Baclofen bracht geen schade toe aan de mannelijke vruchtbaarheid bij niet materneel toxische doses bij ratten [SKP Lioresal 11 2017].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.