ITRACONAZOLLaatste bijwerking : 2021.08.29 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check I | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Humane gegevens wijzen op mogelijke complicaties tijdens zwangerschap.
Itraconazol gaat over in moedermelk.
Geen specifieke informatie beschikbaar (man/vrouw) [SKP Sporanox 04 2020].
Bij dieren zijn er geen aanwijzingen van een primaire invloed op de vruchtbaarheid bij behandeling met itraconazol [SKP Sporanox 04 2020].
Indien mogelijk verdient topische cutane behandeling de voorkeur.
Volgens LAREB zijn er ongeveer 1000 eerste trimester blootstellingen. De meeste vrouwen gebruikten een kuur van maximaal 7 dagen. Deze gegevens laten geen eenduidig verhoogd risico zien op aangeboren afwijkingen. Een licht verhoogd risico [NVDR: bijvoorbeeld 2x] is met de huidige aantallen onderzochte zwangerschappen niet uit te sluiten [LAREB 08 2021].
De informatie van LAREB word geconcretiseerd door postmarketing onderzoek vermeld in de SKP. Het betreft onderzoek naar misvormingen van het skelet, genito-urinair kanaal, cardiovasculaire en oftalmologische misvormingen alsook chromosomale en multiple afwijkingen. Bij patiënten die een kortdurende behandeling kregen tegen vulvovaginale candidosis werd geen causaal verband aangetoond met het gebruik van itraconazol, want er waren geen significante verschillen met een controlegroep die niet was blootgesteld aan itraconazol [SKP Sporanox 04 2020].
In een studie met 206 vrouwen [1] laat geen verhoogde afwijkingen gezien, wel hogere rate of pregnancy loss (spontane abortus). In een andere, oudere studie [2], 229 vrouwen in totaal, met 198 tijdens het eerste semester (dus 31 in andere semester). Ook geen verhoogde afwijkingen, maar wel verhoogde spontane afbreking van de zwangerschap.
Dierexperimenteel:Er werd gevonden dat itraconazol een dosisafhankelijke stijging in maternale toxiciteit, embryotoxiciteit en teratogeniteit veroorzaakte bij ratten en muizen bij doses van 40, 80 en 160 mg/kg (0,5-, 1- en 4-voudige van MRHD [Gemiddelde aanbevolen humane dosis], gebaseerd op mg/m2). Bij ratten bestond de teratogeniteit uit ernstige skeletafwijkingen; bij muizen bestond dit uit encefalocele en macroglossie. Er werden geen teratogene effecten gevonden bij konijnen tot een dosis van 80 mg/kg (4-voudige van MRHD, gebaseerd op mg/m2). Bij juveniele honden werd er een globale lagere dichtheid waargenomen van de botmineralen na chronische itraconazoletoediening [SKP Sporanox 04 2020][SKP Itraconazol TEVA 03 2020].
De anti-oestrogeen activiteit van azolen zou verantwoordelijk zijn voor het optreden van gespleten verhemelte en beenderafwijkingen [Briggs].
Tweede trimester:Toch 31 gevallen bekend die na het eerste trimester werden blootgesteld, zonder verhoogde complicaties [2].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Toch 31 gevallen bekend die na het eerste trimester werden blootgesteld, zonder verhoogde complicaties [2].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L2
Itraconazol wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Sporanox 04 2020], maar kan er hogere spiegels bereiken dan in het plasma [Hale]. Het effect ervan op zuigelingen is onbekend [Briggs].
Dierexperimenteel:
Bij pasgeboren dieren werd itraconazol in verband gebracht met significante beenderdefecten [Hale].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Vermoedelijk geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid.
Nog geen complicaties gemeld.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Geen specifieke informatie beschikb
Geen specifieke informatie beschikbaar.