TEMOZOLOMIDELaatste bijwerking : 2024.04.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gebruik tijdens zwangerschap (wachttijd van 6 maanden) en borstvoeding is gecontra-indiceerd op basis van de farmacologische eigenschappen en te weinig humane gegevens. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen, en tot minstens 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Temozolomide wordt gemetaboliseerd tot dezelfde metaboliet als dacarbazine [LACTMED 03 2024].
De passage van temozolomide doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (lage PB, laag MG, laag VD). Er worden twee casussen gemeld van blootstelling: één gedurende het eerste trimester een één vanaf 14 weken. Beiden brachten een gezonde baby ter wereld [Briggs].
De bijsluiter beschouwt temozolomide als een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Dierexperimenteel:In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond. TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L5
De passage van temozolomide naar de moedermelk is onbekend, doch verwacht (lage PB, laag MG, laag VD) [Hale].
Borstvoeding is tegenaangewezen tijdens een therapie met temozolomide. LACTMED vermeldt de mogelijkheid om borstvoeding te geven bij intermittente therapie, mits een wachttijd van 1 week na de laatste dosis. Respecteren van deze wachttijd is praktisch moeilijk, omdat bepaalde therapeutische regimes een wekelijkse toediening vereisen. Temozolomide kan de aanmaak van moedermelk nadelig beïnvloeden [LACTMED 03 2024] [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties. Anticonceptieve maatregelen en afname van sperma voor het starten van de behandeling zijn aangewezen. Een wachttijd (> 3 maanden) wordt aanbevolen.
Er wordt op een variabele manier gerapporteerd over mogelijke invloed van temozolomide op de vruchtbaarheid van de man. Enerzijds wordt geen verhoogde incidentie gezien van misvormingen of chromosomiale afwijkingen bij kinderen van vaders die behandeld werden met temozolomide bij de conceptie. Anderzijds wordt aangeraden aan mannen om effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tot minstens 3 maanden na de laatste dosis. Tevens wordt aangeraden om sperma af te nemen vóór het starten van de behandeling , ook gezien de resultaten van dierexperimenteel onderzoek (zie aldaar) [LE CRAT 03 2024] [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Dierexperimenteel:Dierexperimenteel onderzoek bij ratten en honden wijst op testiculaire atrofie en negatieve beïnvloeding van de vorming van spermatozoïden [LE CRAT 03 2024].
NVDR: Gezien de ongewenste effecten op de urinewegen, kan overdracht via sperma niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500885/
Le-Crat : https://www.lecrat.fr/11788/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.