MARALIXIBATDernière mise à jour : 2024.12.22 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
L'exposition systémique du maralixibat est négligeable. L'application concerne principalement les patients pédiatriques. Des retards de croissance fœtale dus au propylène glycol ont été rapportés.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par maralixibat en raison de la présence de propylène glycol.
Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet du maralixibat sur la fertilité [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Les résultats des études animales n'indiquent pas d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Le maralixabat est indiqué dans le traitement du syndrome d'Alagille. Ce syndrome se caractérise par une hypoplasie des voies biliaires, avec accumulation d'acides biliaires. Dans ce cas, des complications se produisent au niveau du foie et du cœur. Le maralixibat a une action locale dans l'iléon distal pour réduire la réabsorption des acides biliaires et augmenter la clairance des acides biliaires par le côlon, réduisant ainsi la concentration des acides biliaires dans le sérum. Le syndrome est transmis génétiquement. Il survient sous une forme plus ou moins grave dans 1 cas sur 30 000 à 40 000 naissances [SmPC Livmarli 12 2024 EMA] [Wikipedia 2024].
Le maralixabat a été enregistré dans des « conditions exceptionnelles ». Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année toute nouvelle information disponible et ce SmPC sera mis à jour avec les informations disponibles sur le médicament de référence si nécessaire. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du maralixibat chez les femmes enceintes. Les résultats des études animales n'indiquent aucun effet indésirable direct ou indirect en termes de toxicité pour la reproduction. Aucun effet sur le fœtus pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au maralixibat est négligeable [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Le propylène glycol peut retarder la croissance du fœtus [Motherly 2024].
Chez l´animal:Les données sur les études animales restent vagues dans la notice.
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car l'exposition systémique de la femme qui allaite au maralixibat est négligeable [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Comme le maralixibat est faiblement absorbé par voie orale et qu'il est lié à 90 % aux protéines plasmatiques, la quantité présente dans le lait est probablement faible [LactMed 12 2024].
En raison de la teneur en propylène glycol, il est préférable d'éviter l'utilisation du maralixibat pendant l'allaitement par mesure de précaution [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
La métabolisation du propylène glycol par le foie est douteuse chez le nourrisson en raison de l'activité hépatique limitée dans l'enfance [Motherly 2024].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n'existe pas de données humaines concernant l'influence sur la fertilité. Les études sur les animaux n'indiquent aucune complication.
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Les résultats des études animales n'indiquent pas d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction [SmPC Livmarli 12 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592189/
Motherly: https://www.mother.ly/health-wellness/8-chemicals-to-avoid-during-pregnancy/
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.