DECITABINEDernière mise à jour : 2025.02.23 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check II | |
| check | aucune info | 1 semaines | ||||
La décitabine est contre-indiquée pendant la grossesse en raison de son mécanisme d'action et des études de toxicité chez l'animal.
Pour la même raison, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par la décitabine. Une période d'attente est recommandée (1 semaine).
Aucune donnée concernant l´effet de la décitabine sur la fécondité n’est disponible chez l´Homme [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
En raison de la possibilité d'infertilité due au traitement par la décitabine, les patientes susceptibles d'être enceintes doivent consulter un spécialiste de la cryoconservation des ovocytes avant de commencer le traitement [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et éviter de devenir enceinte lorsqu’elles sont traitées par la décitabine [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
NDLR : il n'est pas indiqué combien de temps après l'arrêt du traitement par la décitabine il est possible de tomber enceinte en toute sécurité. Le volume de distribution de la décitabine chez les patients atteints de cancer indique une distribution dans les tissus périphériques, ce qui complique les prévisions.
La décitabine agit sur les méthyltransférases de l'ADN, ce qui entraîne la mort cellulaire programmée [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Le risque possible pour le fœtus en développement n'est pas connu. Sur la base des résultats des études animales et du mécanisme d'action, la décitabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes qui n'utilisent pas de contraception efficace [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Chez l´animal:Des études de toxicité à doses répétées et à cycles multiples chez les rats et les lapins ont indiqué que la toxicité principale était la myélosuppression, incluant des effets sur la moelle osseuse, réversible à l'arrêt du traitement [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
NDLR : Il s'agit d'études de toxicité. L'extrapolation au fœtus en développement n'est pas évidente.
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
La très faible liaison de la décitabine aux protéines augmente théoriquement le risque de passage dans le lait maternel. La décitabine est contre-indiquée pendant l'allaitement ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ce médicament [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
LactMed laisse néanmoins la possibilité d'allaiter pendant un traitement intermittent [NDLR : administration toutes les 4 à 6 semaines]. Une période d'attente d'une semaine après la dernière dose est alors recommandée. La production de lait maternel peut cependant être compliquée en fonction du nombre de cycles de traitement suivis [LACTMED 2025 02].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| 2 mois | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Une influence sur la fertilité est possible. Les études sur les animaux indiquent des complications.
En raison de la possibilité d'infertilité due au traitement par la décitabine, les hommes doivent demander conseil sur la conservation du sperme [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Il est conseillé aux hommes de ne pas féconder leur partenaire dans les 2 mois suivant le dernier traitement [Briggs online 2025 02].
Chez l´animal:Dans les études animales non cliniques, la décitabine altère la fertilité des mâles et est mutagène. Dans les études de toxicité, on a observé une atrophie des testicules chez les animaux mâles, qui ne se sont pas rétablis pendant les périodes de récupération prévues [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
Les résultats d'une étude de bilan de masse avec de la 14C-décitabine radioactive chez des patients cancéreux ont montré que 90 % de la dose de décitabine administrée (4 % de médicament inchangé) est excrétée dans l'urine. On pense que les principaux métabolites circulants n'ont pas d'activité pharmacologique [SmPC Dacogen 01 2025 EMA].
NDLR : Compte tenu des nombreuses inconnues, il est conseillé de prendre des précautions appropriées lorsque la partenaire est enceinte.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.