FLUDARABINEDernière mise à jour : 2024.12.30 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 6 | aucune info | 1 | ||||
L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée sur la base de données expérimentales humaines et animales. Une période d'attente de 6 mois est recommandée.
Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van fludarabine op de fertiliteit. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement [RCP Fludarabine Teva 12 2023].
Le passage de la fludarabine à travers la barrière placentaire est inconnu mais attendu (faible MG, faible liaison aux protéines, résultats d'études animales) [Briggs][RCP Fludarabine TEVA 12 2023]. Il existe très peu de données sur l'utilisation de la fludarabine chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre (deux cas rapportés dans le NTP, sans autre information). Compte tenu de la marge de sécurité étroite entre les doses tératogènes chez l'animal et les doses thérapeutiques chez l'homme et par analogie avec d'autres antimétabolites supposés interférer avec le processus de différenciation, l'utilisation thérapeutique de la fludarabine chez l'homme comporte un risque pertinent d'effets tératogènes [RCP Fludarabine TEVA 12 2023] [Briggs en ligne 12 2024].
Chez l´animal:Les données précliniques chez le rat ont démontré un passage de la fludarabine et/ou de ses métabolites à travers le placenta. Les résultats des études d’embryotoxicité effectuées chez le rat et le lapin par voie intraveineuse ont indiqué un potentiel embryolétal et tératogène aux doses thérapeutiques [RCP Fludarabine Teva 12 2023].
Deuxième trimestre:Il existe un cas connu de traitement à la fludarabine pour une leucémie aiguë au cours du deuxième trimestre. En plus de la fludarabine, la cytarabine, la mitoxantrone, l'idarubicine et le gemtuzumab ozogamicin ont été administrés. Le fœtus présentait des signes de cardiomyopathie induite par l'idarubicine, une ventriculomégalie cérébrale transitoire, une anémie et un retard de croissance intra-utérin. Le bébé est né à 33 semaines et ne présentait aucune malformation congénitale [Briggs online 12 2024].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. En raison du risque d'effets secondaires graves de la fludarabine chez les enfants allaités, l'utilisation de la fludarabine est contre-indiquée chez les mères qui allaitent [Briggs online 12 2024][RCP Fludarabine Teva 12 2023].
Chez l´animal:Les études précliniques ont montré que le phosphate de fludarabine et/ou ses métabolites passent du sang maternel au lait [RCP Fludarabine Teva 12 2023].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| 3 | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Chez le rat, la souris et le chien, la fludarabine s'est avérée avoir un effet néfaste lié à la dose sur l'appareil reproducteur mâle, en particulier une réduction du poids des testicules et une dégénérescence et une nécrose de l'épithélium spermatogène dans les testicules [Briggs online 12 2024].
L'excrétion se fait à 40-60% par l'urine. Le passage par le sperme ne peut être exclu [RCP Fludarabine TEVA 12 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SKP
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Briggs online
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.