ELVITEGRAVIR

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid bij mensen [SmPC Genvoya (02 2022) EMA].

SKP : Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen. Gebruik van dit preparaat met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten, dient te worden vermeden. De plasmaconcentraties van drospirenon zullen naar verwachting verhoogd zijn na gelijktijdige toediening met dit preparaat en klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie [SmPC Genvoya (02 2022) EMA].

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir op de vruchtbaarheid [SmPC Genvoya (02 2022) EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik bij zwangere vrouwen [SmPC Genvoya (02 2022) EMA]. Associaties toegediend aan de zwangere vrouw besmet met het HIV-virus, verminderen in belangrijke mate de transmissie van moeder naar kind (verticale besmetting).

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van elvitegravir wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SmPC Genvoya (02 2022) EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Het is aangetoond dat behandeling met cobicistat en elvitegravir tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan elvitegravir. De cobicistatspiegels dalen en hebben mogelijk een onvoldoende versterkende werking. De substantieel verlaagde blootstelling aan elvitegravir kan resulteren in virologisch falen en een verhoogd risico op overdracht van de HIV-infectie van moeder op kind. Daarom mag de behandeling met dit preparaat niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met dit preparaat worden overgeschakeld op een alternatief regime [SmPC Genvoya (02 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 98-99
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 12.9 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of elvitegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden. Dieronderzoek heeft aangetoond dat elvitegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is onvoldoende informatie over de effecten van elvitegravir op pasgeborenen/zuigelingen [SmPC Genvoya (02 2022) EMA]. Het gebruik tijdens de borstvoeding is af te raden, in het bijzonder omwille van de kans op HIV overdracht [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.