RILPIVIRINELaatste bijwerking : 2022.03.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Onvoldoende humane gegevens beschikbaar. Codes op basis van preklinische gegevens.
Borstvoeding wordt ontraden omwille van infectierisico.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van rilpivirine op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Edurant 02 2022 EMA].
In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen [SmPC Edurant 02 2022 EMA].
Als rilpivirine 25 mg eenmaal daags werd ingenomen tijdens de zwangerschap, werden lagere blootstellingsniveaus aan rilpivirine waargenomen. In de Fase III-studies is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen. Derhalve dient de viral load nauwlettend te worden gevolgd. Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander antiretroviraal therapieschema [SmPC Edurant 02 2022 EMA].
De passage van rilpivirine door de placenta-barrière is onbekend [Briggs].
Er zijn kleine farmacokinetische studies bij een beperkt aantal zwangere vrouwen gebeurd (n = 32), zonder informatie over de kinderen van deze vrouwen [Tran et al. 2016].
Volgens een in vitro perfusie model zou rilpivirine door de humane placenta passeren met een steady state concentratie fetus/moeder van 26%±8% [Mandelbrot et al. 2015].
Dierexperimenteel:Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen. De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo’s en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags [SmPC Edurant 02 2022 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :De pasgeborene dient direct na de geboorte gedurende 4 à 6 weken behandeld op basis van therapie toegepast tijdens de zwangerschap [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden [SmPC Edurant 02 2022 EMA]. Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen [NVDR].
Dierexperimenteel:Rilpivirine wordt bij ratten in de melk uitgescheiden [SmPC Edurant 02 2022 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Dieronderzoeken hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van
een effect op de reproductieve functie [SmPC Edurant 02 2022 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tran AH, Best BM, Stek A, et al. Pharmacokinetics of Rilpivirine in HIV-Infected Pregnant Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016;72(3): 289-96
Mandelbrot L, Duro D, Belissa E, Peytavin G. Placental transfer of rilpivirine in an ex vivo human cotyledon perfusion model. Antimicrob Agents Chemother. 2015; 59(5): 2901-3Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.