NEVIRAPINELaatste bijwerking : 2022.03.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) III | check I | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Een groot aantal zwangerschappen en ervaring met borstvoeding geven een geruststellend beeld.
Niettemin is het geven van borstvoeding afgeraden omwille van besmettingsgevaar.
Geen humane reproductietoxiciteit gegevens beschikbaar.
In studies van reproductietoxiciteit waren er aanwijzingen van verminderde vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
SKP : Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, mogen orale anticonceptiva niet gebruiken als enig voorbehoedsmiddel omdat nevirapine de plasmaconcentraties van die geneesmiddelen zou kunnen verlagen. Daarom en om het risico op hiv-overdracht te verlagen wordt barrierecontraceptie (bv. condoom) aanbevolen [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
Nevirapine gaat snel door de placenta-barrière [Briggs].
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere patiënten. De beschikbare gegevens over zwangere vrouwen wijzen niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
We beschikken wel over gegevens van 2007 zwangerschappen, waarvan 842 werden blootgesteld aan nevirapine tijdens het eerste trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. 18 geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (2.1%), echter zonder vast patroon (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs]. De farmacokinetiek van nevirapine zou beïnvloedt worden door de zwangerschap en het genetisch metabolisatiepatroon [Olagunju et al. 2016].
Dierexperimenteel:Er werd geen waarneembare teratogeniciteit vastgesteld in reproductiestudies bij drachtige ratten en konijnen [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
Tweede trimester:We beschikken over gegevens van 2007 zwangerschappen, waarvan 1165 werden blootgesteld aan nevirapine vanaf het tweede/derde trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. 27 geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (2.3%), echter zonder vast patroon (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij apen werd nog jaren na blootstelling aan anti-retrovirale therapie, met onder andere nevirapine, mitochondriale schade gemeld [Liu et al. 2016].
L5
Nevirapine gaat vlot door de placenta en wordt teruggevonden in moedermelk [SmPC Viramune 02 2022 EMA]. Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen. Indien er toch borstvoeding wordt gegeven is de hoeveelheid nevirapine die het kind aangeboden wordt niet problematisch voor het kind, want babies krijgen soms na de geboorte nevirapine om infectie tegen te gaan. In één studie met 1527 babies zag men een 54% reductie van de moeder-op-kind transmissie met nevirapine (1,1% vs 2.4%) [Coovadia et al. 2012]. Doses die via de moedermelk worden opgenomen zijn echter niet voldoende om effectief te beschermen [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In studies van reproductietoxiciteit waren er aanwijzingen van verstoorde vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Olagunju A, Bolaji O, Neary M, et al. Pregnancy affects nevirapine pharmacokinetics: evidence from a CYP2B6 genotype-guided observational study. Pharmacogenet Genomics . 2016; 26(8): 381-9
Liu Y, Shim Park E, Gibbons AT, et al. Mitochondrial compromise in 3-year old patas monkeys exposed in utero to human-equivalent antiretroviral therapies. Environ Mol Mutagen . 2016; 57(7): 526-34
Coovadia HM, Brown ER, Fowler MG, et al. Efficacy and safety of an extended nevirapine regimen in infant children of breastfeeding mothers with HIV-1 infection for prevention of postnatal HIV-1 transmission (HPTN 046): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2012;379 (9812): 221-8
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.