VELPATASVIR

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van velpatasvir op de vruchtbaarheid bij mensen [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Velpatasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid bij dieren [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van velpatasvir bij zwangere vrouwen [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met velpatasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij blootstellingen respectievelijk ongeveer 23- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis. Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij blootstellingen tot 0,5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde velpatasvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij AUC-blootstellingen ongeveer 3-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Zie Perinataal bij dieren.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 99.5
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 15 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend, maar verwacht (gezien bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of velpatasvir in de moedermelk worden uitgescheiden [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat velpatasvir in de melk worden uitgescheiden [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.  Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.  [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van velpatasvir op de vruchtbaarheid [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.