AMFOTERICINE B

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Studies over toxische effecten van amfotericine op de vruchtbaarheid, uitgevoerd bij ratten en konijnen, hebben geen enkel embryotoxisch, foetotoxisch of teratogeen effect aangetoond [SKP Abelcet Lipid Complex 11 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Amfotericine B gaat door de placenta-barrière. Gegevens over 9 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester aan amfotericine B werden blootgesteld, wijzen niet op abnormaal meer afwijkingen [The collaborative Perinatal Project, Briggs]. Andere rapporten van blootstelling aan amfotericine B gedurende het eerste trimester maken geen melding van afwijkingen [Briggs].

LAREB bevestigt dat ervaring met amfotericine B geen nadelige effecten liet zien op de zwangerschap of het ongeboren kind. Voor de behandeling van ernstige in het lichaam verspreide schimmelinfecties tijdens de zwangerschap gaat de voorkeur uit naar amfotericine B [LAREB 07 2021].

Fosfolipiden maken onlosmakelijk deel uit van de formuleringen als excipiëntia. Ze zijn essentiële bestanddelen van menselijke celmembranen. 

Dierexperimenteel:

Studies over toxische effecten van amfotericine B op de vruchtbaarheid, uitgevoerd bij ratten en konijnen, hebben geen enkel embryotoxisch, foetotoxisch of teratogeen effect aangetoond [SKP Abelcet Lipid Complex 11 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Andere rapporten van blootstelling aan amfotericine B op andere tijdstippen van de zwangerschap, maken geen melding van afwijkingen [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 90
Distributievolume: 4 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 15 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na minder dan 1 uur
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang naar de moedermelk is onbekend en niet verwacht hoog MG, hoge eiwitbinding. Amfotericine B wordt ook oraal slecht geabsorbeerd (< 9%). Het eventuele gedeelte dat toch in de moedermelk zou overgaan wordt als niet klinisch relevant beschouwd [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Tot nog toe geen complicaties gemeld.

Dierexperimenteel:

Studies over toxische effecten van amfotericine B op de vruchtbaarheid, uitgevoerd bij ratten en konijnen, hebben geen enkel embryotoxisch, foetotoxisch of teratogeen effect aangetoond [SKP Abelcet Lipid Complex 11 2020].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.