TIGECYCLINE

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.

Tigecycline had geen effect op het paargedrag of de vruchtbaarheid van ratten bij een blootstelling tot 4,7 keer de humane dagelijkse dosis gebaseerd op de AUC. Bij vrouwelijke ratten waren er geen stofgerelateerde effecten op de ovaria of de vruchtbare perioden bij een blootstelling tot 4,7 keer de humane dagelijkse dosis gebaseerd op de AUC [SmPC TYGACIL (09 2021)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen [SmPC TYGACIL (09 2021)].

Tigecycline passeert naar alle waarschijnlijkheid de placenta bij de mens. Complicaties bij de foetus kunnen niet uitgesloten worden [Briggs].

Dierexperimenteel:

Resultaten uit studies met dieren laten zien dat tigecycline de placenta passeert en dat het is gevonden in het foetale weefsel. In reproductietoxiciteitsstudies zijn verminderd foetaal gewicht bij ratten en konijnen (met geassocieerde vertraging in ossificatie) en verlies van de foetus bij konijnen waargenomen met tigecycline. Tigecycline was niet teratogeen in de rat of het konijn [SmPC TYGACIL (09 2021)].

Tweede trimester:
Humaan:

Gebruik van tetracyclines is afgeraden tijdens het 2^de trimester van de zwangerschap [LAREB 09 2021].

Zoals voor tetracycline-klasse antibiotica bekend is, kan tigecycline ook permanente schade aan het gebit veroorzaken (verkleuring en glazuurdefecten) en een vertraging veroorzaken bij de ossificatieprocessen in foetussen die daaraan worden blootgesteld in de baarmoeder gedurende de tweede helft van de zwangerschap, en bij kinderen onder de acht jaar als gevolg van verrijking in weefsels met een hoge calciumomzetting en vorming van calciumchelaatcomplexen [SmPC TYGACIL (09 2021)][Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Gebruik van tetracyclines is afgeraden tijdens het derde trimester van de zwangerschap [LAREB 09 2021]. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Zoals voor tetracycline-klasse antibiotica bekend is, kan tigecycline ook permanente schade aan het gebit veroorzaken (verkleuring en glazuurdefecten) en een vertraging veroorzaken bij de ossificatieprocessen in foetussen die daaraan worden blootgesteld in de baarmoeder gedurende de tweede helft van de zwangerschap, en bij kinderen onder de acht jaar als gevolg van verrijking in weefsels met een hoge calciumomzetting en vorming van calciumchelaatcomplexen [SmPC TYGACIL (09 2021)][Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L4

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 71 - 89
Distributievolume: 7-9 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 27-42 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend 
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (gezien bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of tigecycline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. In elk geval worden zij niet oraal geabsorbeerd. Langdurig gebruik (langer dan 3 weken) moet echter steeds vermeden worden [Hale].

 

Dierexperimenteel:

Resultaten uit dierstudies waarbij 14C-gelabeled tigecycline werd gebruikt tonen aan dat tigecycline gemakkelijk wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten. In lijn met de beperkte orale biologische beschikbaarheid van tigecycline, is er weinig of geen systemische blootstelling aan tigecycline in de zogende pups als gevolg van blootstelling via de moedermelk [SmPC TYGACIL (09 2021)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.