COLISTIMETHAAT NaLaatste bijwerking : 2021.12.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | inhalatie, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen tijdens zwangerschap. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke complicaties.
Blootstelling via borstvoeding is laag.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Colistimethaat natrium heeft geen noemenswaardige effecten op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten of muizen [SKP Colobreathe inh 09 2016].
Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van geïnhaleerd colistimethaat natrium bij zwangere vrouwen. In onderzoek naar enkelvoudige intraveneuze doses tijdens de zwangerschap bij de mens, werd aangetoond dat colistimethaat natrium de placenta passeert; er is dus een kans op foetale toxiciteit indien het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend [SKP Colobreathe inh 09 2016].
Toediening via vernevelen heeft een lage biologische beschikbaarheid van 2% en zal dus nauwelijks tot blootstelling van de foetus leiden [LAREB 11 2021].
Dierexperimenteel:Reproductieve toxiciteitstudies bij ratten en muizen hebben geen teratogene eigenschappen aangetoond. Een intramusculaire toediening van 4,15 en 9,3 mg/kg natriumcolistimethaat aan konijnen gedurende de organogenese gaf aanleiding tot talipes varus (klompvoet) bij respectievelijk 2,6 en 2,9% van de foetussen. Deze dosissen komen overeen met 0,5 en 1,2 keer de maximale dagdosis bij de mens. Daarenboven deed zich aan 9,3 mg/kg een verhoogde resorptie voor [SKP Colistineb 03 2021][Briggs].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Wanneer colistimethaat gebruikt wordt in de perinatale periode, moet rekening gehouden worden met renale complicaties bij de pasgeborene [LECRAT 11 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Colistimetaat wordt zwak in de moedermelk uitgescheiden (lage M/P).
Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van colistimethaat natrium in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Colistineb 03 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Tot nog toe werden geen complicaties gemeld.
Geen specifieke informatie beschikbaar. Totnogtoe werden geen complicaties gemeld.
Dierexperimenteel:Colistimethaat natrium heeft geen noemenswaardige effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke ratten of muizen [SKP Colobreathe inh 09 2016].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.