AZITHROMYCINE

Tot nog toe werden bij de mens geen complicaties gerapporteerd.

In fertiliteitsonderzoek bij ratten werd een lager aantal zwangerschappen waargenomen na toediening van azithromycine. De relevantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend [SKP Zitromax 10 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Verschillende bronnen rapporteerden het gebruik van azithromycine tijdens de zwangerschap (waaronder een retrospectieve studie, waarbij 559 pasgeborenen in utero werden blootgesteld aan azithromycine gedurende het eerste trimester). Hierbij werd geen verhoging van incidentie van congenitale effecten vastgesteld. Azithromycine wordt als voldoende veilig beschouwd [Briggs][Schaefer][LECRAT 08 2021]. 

Volgens LAREB werden meer dan 5000 zwangerschappen gerapporteerd met blootstellingen aan azithromycine in het eerste trimester. Enkele studies suggereren een licht verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, waaronder hartafwijkingen na gebruik van macroliden, zonder dat dit effect specifiek kon toegeschreven worden aan azithromycine [LAREB 08 2021].

Een grootschalige Deense cohortstudie (1997-2016) kon geen associatie aantonen tussen het gebruik van macroliden gedurende het eerste trimester en majeure geboorteafwijkingen bij meer dan 13.000 zwangeren. In de studie werd de vergelijking gemaakt met gebruiksters van penicilline tijdens zwangerschap. Er werd ook gekeken naar specifieke geboorteafwijkingen. Het onderzoek had betrekking op azithromycine, clarithromycine, erythromycine en roxithromycine [1].

Dierexperimenteel:

Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren heeft aangetoond dat azithromycine de placenta passeert, maar er werden geen teratogene effecten waargenomen [SKP Zitromax 10 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Er worden geen gegevens gemeld die wijzen op complicaties bij de foetale ontwikkeling [SKP Zitromax 10 2020].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 7 - 51
Distributievolume: 23-31 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 48 - 68 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3 – 4 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): 0.4 mg/kg/dag

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De concentraties in moedermelk na 1 g initieel en daarna 500 mg per dag varieerden van 0,64 mg/L (dag 1) naar 2,8 mg/L (dag3) [Hale]. Beperkte informatie uit de literatuur geeft aan dat azithromycine aanwezig is in de moedermelk bij de mens aan een geschatte mediane dagelijkse dosis van 0,1 tot 0,7 mg/kg/dag. Er werden geen ernstige bijwerkingen van azithromycine bij zuigelingen geobserveerd [SKP Zitromax 10 2020]. De hoeveelheid die overgaat naar de zuigeling wordt als niet relevant beschouwd [Briggs][Hale].

De geschatte maximale inname (zuigeling) suggereert dat de hoeveelheid Azithromycine die overgaat via de moedermelk klinisch niet relevant is. De dosis voor neonaten bedraagt 10 mg/kg (initieel) gevolgd door 5 mg/kg [Briggs, Hale].

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Er werden tot nog toe geen complicaties gemeld.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.