CLINDAMYCINE

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Fertiliteitsstudies bij ratten die oraal tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 1.1 keer de hoogste aanbevolen dosis bij de mens gebaseerd op mg/m2) toegediend kregen, brachten geen nadelige effecten op de fertiliteit of op het paringsvermogen aan het licht [SKP Dalacin C 11 2019].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Naargelang de bron wordt gemeld dat er beperkte tot voldoende gegevens zijn over gebruik van oraal clindamycine tijdens het eerste trimester [SKP Dalacin C 11 2019]. Het gebruik is waarschijnlijk veilig.

Dat geldt niet voor het parenteraal gebruik. Er moet rekening gehouden worden met de aanwezigheid van benzylalcohol in de injecteerbare vorm. De effecten van benzylalcohol als excipiens zijn niet gekend. Daarom wordt het gebruik van de injecteerbare vorm afgeraden tijdens zwangerschap. Indien parenterale toediening nodig is, wordt best zo snel mogelijk overgeschakeld naar de orale vorm [Briggs][SKP Dalacin C 11 2019][LAREB 10 2021][LECRAT 10 2021].

Gegevens over 647 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester aan clindamycine werden blootgesteld, wijzen niet op abnormaal meer afwijkingen (31 gevallen tegen 28 verwacht). Aantallen zijn bekend voor 6 verschillende type-afwijkingen (geobserveerd/verwacht) 5/6 cardiovasculaire defecten, 0/1 gespleten verhemelte, 1/0.5 open rug, 1/2 polydactylie, 0/1 verkorte ledematen en 3/2 hypospadie (Michigan Medicaid study) [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Bij orale embryo foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en bij subcutane embryo foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen werd er geen ontwikkelingstoxiciteit geobserveerd behalve aan dosissen die maternale toxiciteit uitlokken [SKP Dalacin C 11 2019].

Tweede trimester:
Humaan:

Tijdens klinische studies bij zwangere vrouwen werd de systemische toediening van clindamycine gedurende het tweede en derde trimester niet in verband gebracht met een toegenomen frequentie van geboorteafwijkingen [SKP Dalacin C 11 2019]. Deze vaststelling wordt bevestigd in LECRAT [LECRAT 10 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 94
Distributievolume: 2 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2.4 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 45 – 60 min.
Overgang in de moedermelk: zwak (oraal)
Melk/serum ratio: 0.23 – 0.47(oraal)
Geschatte max. inname (zuigeling): 0.6 mg/kg/dag

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Clindamycine werd na orale en parenterale toediening teruggevonden in de moedermelk, in concentraties van 0,7 tot 3,8 mcg/ml; ; De bijsluiter vermeldt posologieën bij kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand [SKP Dalacin C 02 2016]. Eén zeldzaam geval van bloederige stoelgang (pseudomembraneuze colitis) werd gezien [Briggs, Hale].

Borstvoeding is afgeraden bij parenterale toediening [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Fertiliteitsstudies bij ratten die oraal tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 1.1 keer de hoogste aanbevolen
dosis bij de mens gebaseerd op mg/m2) toegediend kregen, brachten geen nadelige effecten op de
fertiliteit of op het paringsvermogen aan het licht [SKP Dalacin C 11 2019]. 

Humaan:

Clindamycine dringt gemakkelijk door tot  in de meeste lichaamsvochten en weefsels. Overgang  via het sperma is niet uit te sluiten, alhoewel het vermoedelijk over lage concentraties gaat [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.