MARIBAVIRLaatste bijwerking : 2024.04.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn geen humane gegevens over veilgheid tijdens zwangerschap en borstvoeding. Dierexperimenteel onderzoek geeft onvoldoende informatie.
Er zijn geen onderzoeken naar de menselijke vruchtbaarheid bij gebruik van maribavir uitgevoerd. In het gecombineerde vruchtbaarheids- en embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten zijn er geen invloeden van maribavir op de vruchtbaarheid vastgesteld [SmPC Livtencity 04 2024 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van maribavir bij zwangere vrouwen [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:In een gecombineerd vruchtbaarheids- en embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd maribavir niet teratogeen bevonden en werd er geen invloed op de embryofoetale groei of ontwikkeling vastgesteld bij doses van maximaal 400 mg/kg/dag. Een afname in het aantal levensvatbare foetussen vanwege een toename in de vroegtijdige resorptie en verlies na implantatie werd waargenomen bij vrouwtjes bij alle geteste doses maribavir die ook maternaal toxisch waren. De laagste dosis kwam overeen met ongeveer de helft van de menselijke blootstelling bij de RHD (Recommended Human Dose). Bij konijnen werd maribavir niet teratogeen bevonden bij doses van maximaal 100 mg/kg/dag (ongeveer 0,45 maal de menselijke blootstelling bij de RHD) [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In het pre- en postnatale ontwikkelings-toxiciteitsonderzoek dat bij ratten werd uitgevoerd, werd een afname van de overleving van jongen vanwege een slechte maternale zorg en een verminderde toename van het lichaamsgewicht, die gepaard ging met een vertraging in ontwikkelingsmijlpalen (ontplooiing van de pinna, openen van de ogen en preputiale scheiding) vastgesteld bij doses maribavir van ≥ 150 mg/kg/dag. De postnatale ontwikkeling werd niet beïnvloed bij 50 mg/kg/dag [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of maribavir of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke invloed op het functioneren van spermatozoïden. Overgang via sperma is theoretisch mogelijk.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij mannetjesratten werd een afname in de rechtlijnige snelheid van sperma geobserveerd bij doses van ≥ 100 mg/kg/dag (waarvan wordt geschat dat dit minder is dan de menselijke blootstelling bij de RHD of aanbevolen humane dosis), maar dit heeft geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: Op basis van dierproeven kan een overgang via sperma niet worden uitgesloten.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.