AMIKACINE

Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met geïnhaleerde liposomale amikacine [SKP Arikayce 10 2020]. 

Er zijn geen dieronderzoeken naar reproductietoxicologie met geïnhaleerde amikacine uitgevoerd. Bij reproductietoxicologische onderzoeken bij muizen en ratten met parenteraal toegediende amikacine werd geen effect op de vruchtbaarheid gemeld; Deze onderzoeken werden niet uitgevoerd in overeenstemming met Good Laboratory Practice [SKP Arikayce 10 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van geïnhaleerde liposomale amikacine bij zwangere vrouwen. De systemische blootstelling aan amikacine na inhalatie van geïnhaleerde liposomale amikacine is naar verwachting laag vergeleken met parenterale toediening van amikacine [SKP Arikayce 10 2020].

Wanneer de serum concentraties vergeleken worden van therapeutische doses amikacine, liggen deze na inhalatie 5 tot 160 keer lager dan na parenterale toediening [NVDR].

Aminoglycosiden passeren de placenta en er zijn meldingen geweest van totale, irreversibele, bilaterale aangeboren doofheid bij kinderen van moeders die streptomycine tijdens de zwangerschap kregen. Hoewel er bij zwangere vrouwen die werden behandeld met andere aminoglycosiden geen bijwerkingen voor de foetus of pasgeborenen zijn gemeld, bestaat de kans op letsel [SKP Arikayce 10 2020].

Theoretisch zijn nierfunctiestoornissen mogelijk, gezien het lage distributievolume van amikacine [NVDR].

Dierexperimenteel:

Er zijn geen dieronderzoeken naar reproductietoxiciteit met geïnhaleerde amikacine uitgevoerd. In onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij muizen, ratten en konijnen met parenteraal toegediende amikacine werden geen foetale misvormingen gemeld [SKP Arikayce 10 2020].

Niertoxiciteit trad wel op met amikacine [zie monografie amikacine parenteraal] [NVDR].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie 1ste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie 1ste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 4
Distributievolume: 0.28 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2.3 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.75 - 2 uren
Overgang in de moedermelk: zeer zwak
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er is geen informatie over de aanwezigheid van amikacine in moedermelk. De systemische blootstelling aan geïnhaleerde liposomale amikacine na inhalatie is naar verwachting echter laag vergeleken met parenterale toediening van amikacine [SKP Arikayce 10 2020].

Diarree bij de zuigeling kan wijzen op penetratie via de moedermelk (zie monografie amikacine parenteraal) [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met geïnhaleerde liposomale amikacine [SKP Arikayce 10 2020].

Dierexperimenteel:

Bij reproductietoxicologische onderzoeken bij muizen en ratten met parenteraal toegediende amikacine werd geen effect op de vruchtbaarheid gemeld; Deze onderzoeken werden niet uitgevoerd in overeenstemming met Good Laboratory Practice [SKP Arikayce 10 2020].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.