PIBRENTASVIRLaatste bijwerking : 2022.04.18 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimentele toxiciteit bij moederdieren werd vastgesteld bij supratherapeutische doses.
Risico voor zuigelingen bij borstvoeding kan niet worden uitgesloten. Dierexperimenteel onderzoek toont aan dat pibrentasvir met de moedermelk wordt uitgescheiden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die 102 maal hoger zijn dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering [SmPC Maviret (04-2022) EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van pibrentasvir bij zwangere vrouwen [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij toedienen van pibrentasvir tijdens de organogenese bij blootstelling tot 51 maal en 1,5 maal (muizen respectievelijk konijnen) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er waren geen effecten op de ontwikkeling bij knaagdieren in peri-/postnatale ontwikkelingsstudies waarin de maternale systemische blootstelling (AUC) aan pibrentasvir ongeveer 74 maal de blootstelling was bij mensen in de aanbevolen dosering [SmPC (Maviret (04 2022) EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of pibrentasvir in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek met supratherapeutische doses wijs niet op complicaties.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring en fertiliteit van mannetjesdieren waargenomen. De systemische blootstelling aan pibrentasvir was ongeveer 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.