SULFAMETHOXAZOLLaatste bijwerking : 2022.01.12 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | (ja) II | (ja) II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Sulfamethoxazol wordt momenteel enkel gebruikt in vaste combinatie met trimethoprim. De gegevens over sulfamethoxazol beperken zich dan ook tot gegevens over de combinatie. Gebruik van sulfamiden in het algemeen, wordt niet in verband gebracht met ernstige afwijkingen.
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Tot nog toe geen complicaties gemeld met sulfamiden.
De ruime ervaring in de praktijk met het gebruik van sulfonamiden tijdens de zwangerschap wijst niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Systematische studies naar het risico van sulfonamiden zijn beperkt. De meeste studies zijn gedaan in combinatie met trimethoprim [LAREB 12 2021].
Deze vaststelling wordt bevestigd door andere bronnen. In een studie wordt melding gemaakt van 1455 vrouwen die sulfonamiden gebruikten tijdens het 1 ste trimester van hun zwangerschap. Er kon geen relatie gelegd worden tussen het gebruik van sulfonamiden en majeure of mineure afwijkingen bij geboorte [Briggs].
Mogelijke complicaties en afwijkingen worden toegeschreven aan trimethoprim, wanneer dit geneesmiddel wordt gecombineerd met sulfamethoxazole [SKP Bactrim 08 2021].
Dierexperimenteel:Er zijn geen gegevens bekend over studies met sulfamethoxazol alleen. Foetale afwijkingen in dierexperimenteel onderzoek werden gezien met vaste combinaties trimethoprim en sulfamethoxazol. Ze worden toegeschreven aan trimethoprim [SKP Bactrim 08 2021].
Tweede trimester:Er wordt melding gemaakt van 5689 blootstellingen aan sulfamiden in utero tijdens zwangerschap (exacte periode niet gespecifieerd). Er kon geen verband gelegd worden tussen majeure of mineure adwijkingen bij de pasgeborene [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste en tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Bijsluiters vermelden dat sulfamethoxazol in competitie treedt met aan plasma-albumine gebonden bilirubine. Aangezien belangrijke hoeveelheden afgeleide producten, afkomstig van de moeder, meerdere dagen bij de pasgeborene aanwezig blijven, kan er een risico van versnelde of exacerbatie van neonatale hyperbilirubinemie zijn, met een theoretisch risico van daarmee gepaard gaande kernicterus (na passage van de bloed-hersenbarrière). Dit theoretisch risico is in het bijzonder belangrijk bij kinderen met een toegenomen risico van hyperbilirubinemie, zoals te vroeg geboren kinderen en deze die lijden aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficientie (G6PD) [SKP Bactrim 08 2021].
De meer recente versie van de bijsluiter waarschuwt bij de nevenwerkingen voor verhoging van bilirubine en hepatitis. Dit effect moet toegeschreven worden aan sulfamethoxazole, dat ook een relatief laag distributievolume heeft (0,2 L/kg)[SKP Eusaprim 08 2021][SKP Bactrim 08 2021].
Dit gegeven wordt ook vermeld in LAREB. G6PD-deficiëntie is een erfelijke aandoening en komt met name voor bij mensen die afkomstig zijn uit het Middellandse Zeegebied, Suriname, de Antillen, Azië en Afrika. In de oorspronkelijke Noord-Europese bevolking is de incidentie laag (0,1%).
Hyperbiliribinemie is gezien bij de behandeling van neonaten zelf met sulfonamiden, echter niet via blootstelling tijdens de zwangerschap. Het risico hierop lijkt dan ook klein [LAREB 12 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L2
Sulfonamiden kunnen een hyperbilirubinemie en hemolytische anemie veroorzaken bij prematuren en bij zuigelingen met een tekort aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase (G6PD). Bij borstvoeding van een gezonde, voldragen pasgeborene tijdens sulfamethoxazol gebruik door de moeder, is de kans hierop laag. Sulfamethoxazol gaat namelijk weinig over in de borstvoeding (zie ook perinataal) [LAREB 12 2021][Hale].
Een oudere versie van de bijsluiter raadt langdurige [NVDR wekenlange] toediening af aan moeders die borstvoeding geven als zijzelf of de pasgeborene aan hyperbilirubinemie lijden of risico lopen dit te ontwikkelen. Bovendien moet men toediening aan kinderen jonger dan acht weken vermijden omwille van hun voorbeschiktheid op het ontwikkelen van hyperbilirubinemie [SKP Eusaprim 07 2016].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen werd enkel gezien bij combinatie met trimethoprim.
Mogelijke daling van spermatozoïden in het ejaculaat na inname van de combinatie trimethoprim + sulfamethoxazole wordt toegeschreven aan trimethoprim.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Het lage distributievolume wijst niet op sterke penetratie in het sperma [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.