TALAZOPARIB

Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten [SKP Talzenna co (10 2020)].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling met talazoparib, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na afronding van de behandeling met talazoparib uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niet-hormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt [SKP Talzenna co (10 2020)].

Niet-klinische bevindingen in de testes (deels reversibel) en de eierstokken (reversibel) duiden erop dat Talzenna de vruchtbaarheid van mannen met reproductiepotentieel kan aantasten [SKP Talzenna co (10 2020)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van talazoparib bij zwangere vrouwen. Talazoparib kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen [SKP Talzenna co (10 2020)].

Dierexperimenteel:

In een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten leidde talazoparib tot embryofoetale dood, foetale misvorming (onderontwikkelde oogbol [microftalmie], kleine ogen, gespleten sternebrae, vergroeide cervicale wervelboog) en structurele variatie in botten bij een maternale systemische AUC24-blootstelling van ongeveer het 0,09-voudige van de relevante humane blootstelling bij de aanbevolen dosering [SKP Talzenna co (10 2020)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 74
Distributievolume: 6 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 90 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 - 2 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of talazoparib in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Talzenna co (10 2020)].

SKP : Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Talazoparib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis [SKP Talzenna co (10 2020)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten. Niet-klinische bevindingen in de testes (deels reversibel) en de eierstokken (reversibel) duiden erop dat talazoparib de vruchtbaarheid van mannen met reproductiepotentieel kan aantasten [SKP Talzenna co (10 2020)].

SKP : Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis [SKP Talzenna co (10 2020)].

Dierexperimenteel:

In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden bestonden de belangrijkste bevindingen bij subtherapeutische blootstellingen uit hypocellulair beenmerg met dosisafhankelijke afname van het aantal hematopoëtische cellen, depletie van lymfoïd weefsel in meerdere organen en atrofie en/of degeneratieve veranderingen in testes, epididymis en zaadbuisjes [SKP Talzenna co (10 2020)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.