TALAZOPARIB

Aucune information concernant la fertilité chez les patients n’est disponible [RCP Talzenna co (10 2020)].

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces avant le début du traitement par talazoparib, pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant l’arrêt du traitement par talazoparib. Etant donné que la contraception hormonale n’est pas recommandée chez les patientes atteintes d’un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées [RCP Talzenna co (10 2020)].

Au vu des effets non cliniques observés sur les testicules (partiellement réversibles) et les ovaires (réversibles), la fertilité masculine pourrait être compromise par le traitement par le talazoparib [RCP Talzenna co (10 2020)].

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Talzenna chez la femme enceinte. Le talazoparib est susceptible d’avoir des effets délétères pour le fœtus en cas d’utilisation chez une femme enceinte [RCP Talzenna co (10 2020)].

Dans une étude du développement embryo-fœtal menée chez des rats, le talazoparib a entraîné des décès embryo-fœtaux, des malformations fœtales (enfoncement des yeux, microphtalmie, sternèbres fendues, arc vertébral cervical fusionné) et des variations structurelles osseuses à une exposition maternelle systémique AUC24 correspondant à environ 0,09 fois l’exposition correspondante chez l’Homme à la dose recommandée [RCP Talzenna co (10 2020)].

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

L?

On ne sait pas si le talazoparib est excrété dans le lait maternel [RCP Talzenna co (10 2020)].

RCP : l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après la dernière dose [RCP Talzenna co (10 2020)].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune information concernant la fertilité chez les patients n’est disponible. Au vu des effets non cliniques observés sur les testicules (partiellement réversibles) et les ovaires (réversibles), la fertilité masculine pourrait être compromise par le traitement par le talazoparib [RCP Talzenna co (10 2020)].

RCP : Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d’utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par talazoparib et pendant au moins 4 mois après la dernière dose [RCP Talzenna co (10 2020)].

Dans des études de toxicité en administration répétée chez le rat et le chien, les principaux résultats à des expositions subthérapeutiques ont inclus une hypocellularité de la moelle osseuse avec une diminution dose-dépendante des cellules hématopoïétiques, une déplétion du tissu lymphoïde dans plusieurs organes et une atrophie et/ou des modifications dégénératives des testicules, de l’épididyme et des tubules séminifères [RCP Talzenna co (10 2020)].

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.