COBICISTATLaatste bijwerking : 2022.03.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om de veiligheid te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cobicistat op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].
Er was geeneffectop de paring of de vruchtbaarheid bij dieren [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met cobicistat bij zwangere vrouwen [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].
Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150mg tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir, wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind. Therapie met dit preparaat dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met dit preparaat moeten overstappen naar een alternatief regime [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA]. In studies met ratten en konijnen met doses 1,4 tot 3,3 keer de maximale humane dosis, gegeven gedurende de periode van organogenesis, werd geen foetale schade gezien [Briggs].
Tweede trimester:Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150mg tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir, wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind. Therapie met dit preparaat dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met dit preparaat moeten overstappen naar een alternatief regime [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of darunavir of cobicistat worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Vanwege zowel de mogelijkheid van transmissie van hiv als van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen moeders onder geen beding borstvoeding geven zolang ze dit preparaat innemen [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat cobicistat in de melk wordt uitgescheiden [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er was geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij dieren [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.