MITOTAAN

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond. Er moet rekening worden gehouden met de verlengde eliminatie van mitotaan uit het lichaam na beëindiging van de inname van mitotaan [SKP Lysodren (05 2019)]. 

De productinformatie bevat geen gegevens over een aan te raden onthoudingsperiode. De plasma T1/2 bedraagt van 18 tot 159 dagen. Vertrekkend van de steady-state concentratie (Css), wordt voorgesteld een periode in acht te nemen, gelijk aan minstens 5x de plasma T1/2. Op basis van 5x T1/2 komen we aan 25 maanden [NVDR].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Gegevens over een beperkt aantal onderzochte zwangerschappen tonen afwijkingen aan de bijnieren van de foetus aan na blootstelling aan mitotaan [SKP Lysodren (05 2019)].

Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd. Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht [SKP Lysodren (05 2019)].

Mitotaan onderdrukt de bijniercortex. Er werden geen misvormingen gezien bij 3 baby’s geboren uit moeders die in het begin van de zwangerschap (NVDR bron vermeldt toedieningsperiode als early pregnancy) behandeld werden met mitotaan. Er werden histologische afwijkingen gezien in de bijnieren na een therapeutische abortus (reden: ontdekking van zwangerschap tijdens de behandeling) [Schaefer 2015]. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 18 - 159 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (lipofiel)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Vanwege de lipofiele aard van mitotaan is het waarschijnlijk dat de stof wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding vormt een contra-indicatie bij het innemen van mitotaan en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond [SKP Lysodren (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.