MITOTANE

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et après l’interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables. Il faut prendre en compte l’élimination prolongée de mitotane après interruption du mitotane [RCP Lysodren (05 2019)].

Sa notice scientifique ne mentionne pas de données relatives au respect d'une éventuelle période d'abstinence. Sa demi-vie d'élimination sérique (T1/2) est de 18 à 159 jours. En considérant la concentration steady state (Css), nous proposons de respecter une période d'abstinence égale à au moins 5x son T1/2 sérique. Sur base de 5x T1/2 sérique, la période d'abstinence s'élève à 25 mois [NDLR].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Les données obtenues à partir d’un nombre limité de grossesses révèlent des anomalies des glandes surrénales chez le fœtus après exposition au mitotane [RCP Lysodren (05 2019)].

Il n’a pas été fait d’études de toxicité sur les fonctions de reproduction avec le mitotane. Toutefois, le dichlorodiphényltrichloréthane (DDT) et les analogues biphénylés polychlorés sont connus pour avoir des effets délétères sur la fertilité, la grossesse et le développement, et on peut s’attendre à ce que le mitotane ait aussi ces effets [RCP Lysodren (05 2019)].

Le mitotane inhibe la surrénale. Aucune anomalie n’a été observée chez 3 bébés nés de mères exposées au mitotane au début de la grossesse (NDLR : « early pregnancy »). Après un avortement thérapeutique (pour cause de grossesse au cours du traitement), aucune déviation histologique surrénale n’a été rapportée [Schaefer 2015].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 18 - 159 jours
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (caractère lipophile) 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le mitotane étant lipophile, il est vraisemblablement excrété dans le lait. L’allaitement est contreindiqué lors du traitement par le mitotane et après l’interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables [RCP Lysodren (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Aucune donnée spécifique disponible.

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