ERIBULINE mesilaat

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eribuline mesilaat op de vruchtbaarheid bij vrouwen [SKP Halaven 03 2011].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve maatregelen voor anticonceptie toepassen en voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met eribuline mesilaat worden behandeld. Minstens 3 maanden wachten na het einde van de behandeling [SKP Halaven 03 2011].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen [SKP Halaven 11 2015]. De passage van eribuline doorheen de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (laag MG, geen metabolisme, matige eiwitbinding, lange ET1/2) [Briggs].

Dierexperimenteel:

Eribuline is embryotoxisch, foetotoxisch en teratogeen bij ratten [SKP Halaven 11 2015].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 49 - 65
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 40 uren gemiddeld
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Halaven 11 2015]. De overgang van eribuline naar de moedermelk is onbekend, maar verwacht (laag MG, geen metabolisme, matige eiwitbinding, lange ET1/2) [Briggs].

Dierexperimenteel:

Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in dierlijke melk worden uitgescheiden [SKP Halaven 11 2015].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Bij ratten en honden is testiculaire toxiciteit waargenomen  [SKP Halaven 11 2015].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.