AZACITIBINEDernière mise à jour : 2025.01.21 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 3 mois | aucune info | 1 semaines | ||||
L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée. Les études animales indiquent des complications. Une période d'attente de 3 mois est recommandée.
Il y a trop peu de données humaines pour garantir une utilisation sûre pendant l'allaitement. Une période d'attente d'une semaine est recommandée.
Il n’existe pas de données concernant les effets de l'azacitidine sur la fertilité humaine [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Le passage de l’azacitidine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 relativement long) [Briggs]. Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Chez l´animal:Les études d’embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44 % de décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d’azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d’organogenèse. Des anomalies du développement cérébral ont été détectées chez la souris sous azacitidine pendant ou avant la soudure de la voûte palatine. Chez le rat, l’azacitidine n’a provoqué aucun effet indésirable lorsqu’elle était administrée avant l’implantation mais elle s’est révélée clairement embryotoxique lorsqu’elle était administrée pendant l’organogenèse. Les anomalies fœtales survenues en cours d’organogenèse chez le rat ont été notamment : anomalies du SNC (exencéphalie/encéphalocèle), anomalies des membres (micromélie, pied bot, syndactylie, oligodactylie) et autres (microphtalmie, micrognathie, laparoschisis, œdème et anomalies costales) [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’azacitidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. En raison de la possibilité d'effets secondaires graves chez les nourrissons, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'azacitidine [SmPC Vidaza 01 2025 EMA]. Son faible PM et son T1/2 relativement long suggèrent un passage dans le lait maternel [Briggs].
La plupart des sources considèrent que l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'azacitidine. Une période d'attente d'une semaine est recommandée en cas de traitement intermittent [LactMed 01 2025].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| 3 mois | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible
Il n’existe pas de données concernant les effets de l'azacitidine sur la fertilité humaine [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Les hommes s hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Chez l´animal:Chez l’animal, des effets indésirables sur la fertilité des mâles ont été décrits avec l’azacitidine. L’administration d’azacitidine chez la souris mâle avant l’accouplement avec une femelle non traitée a entraîné une réduction de la fertilité et des pertes dans la descendance lors du développement embryonnaire et post-natal ultérieur. Le traitement des rats mâles a engendré une réduction de la masse testiculaire et des épididymes, une diminution de la numération des spermatozoïdes, une réduction des taux de grossesse, une augmentation du nombre d’embryons anormaux et des pertes embryonnaires accrues chez les femelles fécondées [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
L'excrétion dans l'urine est la principale voie d'élimination de l'azacitidine et/ou de ses métabolites. Après administration intraveineuse et sous-cutanée de 14C-azacitidine, 85 et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines, respectivement, tandis que < 1 % a été retrouvé dans les fèces [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
NDLR : le passage par le sperme ne peut être exclu. L'utilisation d'un préservatif est recommandée.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.