AZACITIDINELaatste bijwerking : 2025.01.21 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| 3 maanden | geen info | 1 weken | ||||
Gebruik tijdens zwangerschap is gecontra-indiceerd. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties. Een wachttijd van 3 maanden wordt aanbevolen.
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik tijdens borstvoeding te garanderen. Een wachttijd van 1 week wordt aanbevolen.
Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over het effect van azacitidine op de vruchtbaarheid [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
De passage van azacitidine doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, relatief lange T1/2) [Briggs]. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van azacitidine bij zwangere vrouwen [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Vroege embryotoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden een frequentie van 44% van intra-uterien embryonaal overlijden (toegenomen resorptie) na een enkele intraperitoneale injectie met azacitidine tijdens de organogenese. Bij muizen waaraan azacitidine was gegeven tijdens of voor het sluiten van het harde gehemelte zijn afwijkingen in de ontwikkeling van de hersenen waargenomen. Bij ratten heeft azacitidine geen nadelige reacties veroorzaakt wanneer het voorafgaand aan de innesteling werd toegediend, maar het was duidelijk embryotoxisch wanneer het tijdens de organogenese werd gegeven. Tot de foetale afwijkingen tijdens de organogenese bij ratten behoren onder meer: afwijkingen aan het centraal zenuwstelsel (exencefalie/encefalokèle), afwijkingen aan de ledematen (micromelia, klompvoet, syndactylie, oligodactylie) en andere afwijkingen (microftalmie, micrognathie, gastroschisis, oedeem en ribafwijkingen) [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of azacitidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Vanwege de mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is het geven van borstvoeding tijdens behandeling met azacitidine gecontra-indiceerd [SmPC Vidaza 01 2025 EMA]. Het laag MG en de relatief lange T1/2 suggereren een overgang naar de moedermelk [Briggs].
De meeste bronnen beschouwen borstvoeding als tegenaangewezen tijdens een therapie met azacitidine. Een wachttijd van 1 week wordt aangeraden bij intermittente therapie [LactMed 01 2025].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| 3 maanden | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over het effect van azacitidine op de vruchtbaarheid [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Aan mannen moet worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de periode van behandeling en zij moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling effectieve contraceptie gebruiken [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Mannelijke patiënten moet worden aangeraden om voor het begin van de behandeling advies te vragen over het conserveren van sperma [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Bij dieren zijn bijwerkingen bij gebruik van azacitidine gedocumenteerd voor wat betreft de mannelijke vruchtbaarheid. Toediening van azacitidine aan mannetjesmuizen voorafgaand aan paring met onbehandelde vrouwtjesmuizen resulteerde in een verminderde fertiliteit en verlies van jongen gedurende de daaropvolgende embryonale en postnatale ontwikkeling. De behandeling van mannetjesratten resulteerde in een lager gewicht van de testes en de epididymides, een lager aantal spermacellen, een lager percentage zwangerschappen, een toename van het aantal abnormale embryo’s en een toename van het embryoverlies bij bevruchte vrouwtjes [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Excretie in urine is de primaire eliminatieroute van azacitidine en/of de metabolieten ervan. Na intraveneuze en subcutane toediening van 14C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden [SmPC Vidaza 01 2025 EMA].
NVDR: passage via sperma kan niet uitgesloten worden. Gebruik van condoom is aanbevolen.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500962/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.