FEBUXOSTAT

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Van febuxostat bij orale doses tot aan maximaal 48 mg/kg/dag werd gezien dat dit geen effect had op de fertiliteit en de reproductieve werking van vrouwtjesratten [SKP Adenuric (08 2018)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Volgens gegevens over een zeer klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft febuxostat geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus [SKP Adenuric (08 2018)]. Er werd geen bijkomende informatie gevonden in standaardwerken [Briggs, Schaefer]

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus [SKP Adenuric (08 2018)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie eerste trimester.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie eerste trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 5-8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 uur
Overgang in de moedermelk: onbekend, maar verwacht (gezien bij ratten)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of febuxostat wordt uitgescheiden in moedermelk [SKP Adenuric (08 2018)]. Door de hoge eiwitbinding en de matige orale biobeschikbaarheid (49%) wordt minimale blootstelling verwacht [Hale].

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat het werkzame bestanddeel in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord [SKP Adenuric (08 2018)].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Van febuxostat bij orale doses tot aan maximaal 48 mg/kg/dag werd gezien dat dit geen effect had op de fertiliteit en de reproductieve werking van mannetjesratten [SKP Adenuric (08 2018)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017 

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

 

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.