ATAZANAVIRLaatste bijwerking : 2022.03.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) III | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Een relatief aantal zwangerschappen die blootgesteld waren aan tritherapie met onder andere atazanavir toont een geruststellend beeld.
Borstvoeding is afgeraden omwille van besmettingsgevaar en het voorhanden zijn van alternatieven.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Noot: Atazanavir interfereert met orale anticonceptiemiddelen. Deze moet minstens 35 µg oestrogeen bevatten om efficiënt te zijn [Tittle et al. 2015]. Daarom, en om het risico op HIV-overdracht te verlagen wordt barrièrecontraceptie aanbevolen.
In een niet-klinisch onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten veranderde atazanavir de bronstcyclus zonder effect op de paring of vruchtbaarheid [SmPC REYATAZ (01 2022) EMA].
De passage van atazanavir door de placenta-barrière is onbekend [Briggs]. De beschikbare gegevens over zwangere vrouwen wijzen niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit [SmPC REYATAZ (01 2022) EMA]. We beschikken wel over gegevens van 528 zwangerschappen, waarvan 342 werden blootgesteld aan atazanavir tijdens het eerste trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. 9 geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (2.6%), echter zonder vast patroon (Postmarketingsurveillance on the Antiretroviral Pregnancy Registry ( (1989 – 2009)) [Briggs][SmPC REYATAZ (01 2022) EMA].
Dierexperimenteel:In ratten en konijnen werden bij materneel toxische doseringen geen teratogene effecten gezien. Bij zwangere konijnen werden bij dode of stervende ongeboren konijnen macroscopische laesies van de maag en darmen gezien bij maternale doses van 2 en 4 keer de hoogste dosis toegediend in de definitieve embryo ontwikkelingsstudie. Bij de beoordeling van pre- en postnatale ontwikkeling in ratten, veroorzaakte atazanavir een voorbijgaande afname in lichaamsgewicht van de nakomelingen bij een materneel toxische dosering. Systemische blootstelling aan atazanavir in doseringen die resulteerden in maternale toxiciteit was ten minste gelijk aan of iets groter dan die waargenomen in personen, aan wie eenmaal daags 400 mg was gegeven [SmPC EMA Reyataz (02 2022) EMA].
Tweede trimester:In een klinische studie werd atazanavir/ritonavir (300/100 mg of 400/100 mg) toegediend in combinatie met zidovudine/lamivudine bij 41 zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester. Zes van de 20 vrouwen (30%) op atazanavir/ritonavir 300/100 mg en 13 van de 21 vrouwen (62%) op atazanavir/ritonavir 400/100 mg ondervonden graad 3 of 4 hyperbilirubinemie. Er zijn geen gevallen van melkzuur-acidose waargenomen. Het is niet bekend of toediening van atazanavir met ritonavir aan de moeder tijdens de zwangerschap de fysiologische hyperbilirubinemie zal verergeren en zal leiden tot kernicterus bij neonaten en zuigelingen. Tijdens de prepartumperiode dient aanvullende monitoring te worden overwogen [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
We beschikken over gegevens van 528 zwangerschappen, waarvan 185 werden blootgesteld aan atazanavir vanaf het tweede/derde trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. 3 geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (1.6%), echter zonder vast patroon (Postmarketingsurveillance on the Antiretroviral Pregnancy Registry ( (1989 – 2009)) [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Een studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar atazanavir geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden postpartum. Drie van de 20 baby's (15%) geboren uit vrouwen die behandeld waren met atazanavir/ritonavir 300/100 mg en vier van de 20 baby's (20%) geboren uit vrouwen die behandeld werden met atazanavir/ritonavir 400/100 mg ondervonden graad 3-4 bilirubine. Er was geen bewijs van pathologische geelzucht en zes van de 40 zuigelingen in deze studie ontvingen lichttherapie gedurende maximaal 4 dagen. Er waren geen gemelde gevallen van kernicterus bij neonaten [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of atazanavir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens [Briggs] [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Studies bij ratten lieten zien dat atazanavir wordt uitgescheiden in de moedermelk [Briggs] [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Totnogtoe werden geen complicaties gemeld [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.