TENOFOVIR disoproxil

Er zijn beperkte klinische gegevens wat betreft het effect van tenofovirdisoproxilfumaraat op de vruchtbaarheid [SmPC Viread 02 2022 EMA].

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van tenofovirdisoproxil fumaraat op het paringsgedrag en de vruchtbaarheid [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van tenofovir door de placentabarrière is onbekend [Briggs].

We beschikken wel over gegevens over meer dan 4000 zwangerschappen, blootgesteld aan tenofovir tijdens het eerste trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. Er werden 97 afwijkingen op 4005 behandelingen met tenofovir diproxil vastgesteld  (2.4%). Erwaren geen gevallen van misvormingen van het centraal zenuwstelsel, neurale buis of encefalocele (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs] [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

We beschikken over gegevens van 1217 zwangerschappen, waarvan 461 werden blootgesteld aan tenofovir vanaf het tweede/derde trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. 8 geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (1.7%), echter zonder vast patroon (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs] [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Een studie rapporteert over 509 kinderen in de VS wiens moeder tijdens de zwangerschap combinatie anti retrovirale therapie opstartte. Na twee jaar was de groei van deze kinderen boven gemiddeld (13% was zelfs obees), en het gewicht was groter bij kinderen waarvan de moeder de therapie begon in het eerste trimester [Jacobson et al. 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L5

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 7
Distributievolume: 1.2-1.3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 12 - 19 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 36 - 144 minuten
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Tenofovir gaat over in de moedermelk. Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen [SmPC Viread 02 2022 EMA]. 

Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane  beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op paringsgedrag en vruchtbaarheid [SmPC Viread 02 2022 EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.