MARAVIROC

Er zijn geen gegevens over de effecten van maraviroc op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Celsentri (02 2022) EMA].

Bij ratten waren er geen bijwerkingen op de vrouwelijke vruchtbaarheid [SmPC Celsentri (02 2022) EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Maraviroc gaat door de placenta-barrière [Briggs]. Er zijn geen relevante klinische gegevens van betekenis beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap [SmPC Celsentri (02 2022) EMA]. 

Een studie rapporteert over 18 zwangerschappen tijdens dewelke de moeder maraviroc kreeg samen met andere geneesmiddelen. Dertien vrouwen kregen maraviroc vanaf het eerste trimester. Twee misvormingen werden gemeld een kind met cystic adenomatoid malformation en een kind met sacral dimple" [Colbers et al. 2015].

Dierexperimenteel:

Studies bij ratten en konijnen lieten reproductietoxiciteit zien bij hoge blootstellingen (39- en 34-voudige van de geschatte blootstelling bij een humane tweemaal daagse dosis van 300 mg) [SmPC Celsentri (02 2022) EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

We beschikken maar over gegevens van 2 zwangerschappen blootgesteld aan maraviroc tijdens het tweede/derde trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. Geen geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs].

Een studie rapporteert over 18 zwangerschappen tijdens dewelke de moeder maraviroc kreeg samen met andere geneesmiddelen. Twee misvormingen werden gemeld een kind metcystic adenomatoid malformation en een met eensacral dimple [Colbers et al. 2015].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 76
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 13.2 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (wel bij ratten)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of maraviroc in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden [SmPC Celsentri (02 2022) EMA], maar de passage is verwacht [Briggs].

Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen [NVDR].

 

 

 

Dierexperimenteel:

Studies bij zogende ratten wijzen erop dat maraviroc extensief wordt uitgescheiden in rattenmelk [SmPC Celsentri (02 2022) EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Bij ratten waren er geen bijwerkingen op de mannelijke vruchtbaarheid. Een dosering overeenkomend met het 39-voudige van de geschatte vrije klinische blootstelling voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg bij de mens, had geen invloed op sperma bij ratten [SmPC Celsentri (02 2022) EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.