FLUTICASON propionaat

Geen specifieke informatie beschikbaar.

De passage van fluticason door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG) [Briggs]. Er zijn geen toereikende gegevens bij mensen om de schadelijkheid tijdens de zwangerschap te kunnen beoordelen. Na nasale toediening van fluticasonpropionaat (200 mcg/dag) waren de maximale plasmaspiegels bij steady-state bij de meeste patiënten niet meetbaar (< 0,01 ng/ml). Na orale toediening is de systemische blootstelling <1% omwille van de beperkte absorptie en de presystemische metabolisatie [SKP Flixonase aqua 07 2017]. In een placebo gecontroleerde studie werden 53 zwangeren opgevolgd na een 8 weken durende behandeling met nasale toediening van 200 µg fluticasone propionaat per dag. Er was geen verschil in fetale groei tussen beide groepen. De cortisonespiegels van de moeders bleven binnen fysiologische grenzen. Rhinometrie als therapeutische uitkomst gaf geen verschillen te zien tussen beide groepen. Bij 912 vrouwen die tijdens het eerste trimester fluticasone gebruikten, werd een incidentie van 10,3% gevonden voor congenitale misvormingen. Dat aantal bleek niet statistisch te verschillen ten opzichte de controlegroep OR = 1.06 (95% CI 0.86–1.31). De estervorm van fluticasone wordt niet vermeld [1] [2]. De auteurs halen een aantal sterkten en zwakten aan in deze laatste studie. In feite gaat het om een studie over intranasaal triamcinolone (vrij van voorschrift in Québec), waarin de uitkomsten van een groep van 318 patiënten worden vergeleken met deze bekomen in patiënten die andere nasale corticosteroïden gebruikten. Er zijn sterke overeenkomsten tussen de groepen onderling. Als zwakten in hun studie halen de auteurs aan (1) geen mogelijkheid om te corrigeren voor roken, gebruik van foliumzuur en alcohol; (2) geen inzicht in abortus omwille van ongewenste zwangerschap versus onderbreking van de zwangerschap omwille van misvormingen; (3) een hogere incidentie van afwijkingen bij de controlegroep in de provincie Québec, ten opzichte van een populatie buiten Québec waar tussen 3 en 5% wordt gezien; (4) berekening van de incidentie na opvolging van de pasgeborenen gedurende 12 maanden [2]. Laberge et al. (2005) [3] exploreren het zogenaamde ‘French-Canadian Founders Effect’. Zij verklaren via een historische analyse hoe er een sterke inteelt was bij de franstalige Canadese bevolking vanaf de tweede helft van de 18de eeuw. Niet minder dan 30 erfelijke aandoeningen worden beschreven als gevolg van deze inteelt. Het betreft hier voornamelijk bewegingsziekten en neurologische aandoeningen, naast metabole deficiënties. Dit ‘Founders Effect’ verklaart wellicht het relatief hoog aantal afwijkingen bij pasgeborenen en jonge kinderen [3]. 

Bij dieren werden de typische bijwerkingen van krachtige corticoïden pas waargenomen na hoge dosissen toegediend langs algemene weg. Rechtstreekse nasale toediening geeft een minimale systemische blootstelling [SKP Flixonase aqua 07 2017].

Uit een studie (2004) met 132 zwangere astma-patiënten die gedurende de zwangerschap fluticason gebruikten, blijkt geen verhoogde incidentie, in vergelijking met de algemene bevolking, op gebied van lager geboortegewicht, vroeggeboorte en congenitale afwijkingen [Briggs].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Uit een studie (2004) met 132 zwangere astma-patiënten die gedurende de zwangerschap fluticason gebruikten, blijkt geen verhoogde incidentie, in vergelijking met de algemene bevolking, op gebied van lager geboortegewicht, vroeggeboorte en congenitale afwijkingen [Briggs].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Uit een studie (2004) met 132 zwangere astma-patiënten die gedurende de zwangerschap fluticason gebruikten, blijkt geen verhoogde incidentie, in vergelijking met de algemene bevolking, op gebied van lager geboortegewicht, vroeggeboorte en congenitale afwijkingen [Briggs].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

L3

De uitscheiding van fluticasonpropionaat in de moedermelk bij de mens werd niet onderzocht. De plasmaspiegel bij nasaal gebruik van fluticasonpropionaat aan de aanbevolen dosissen door patiënten is waarschijnlijk zeer laag. Daar de intranasale dosering van eenmaal per dag 200 microgram niet kenmerkend resulteert in meetbare plasmaconcentraties [SKP Flixonase aqua 07 2017] en gezien de sterk beperkte biobeschikbaarheid na orale toediening (< 1%) [SKP Flixonase aqua 07 2017] worden klinisch niet- significante hoeveelheden verwacht door de zuigeling te worden opgenomen [Briggs]. 

Bij meetbare plasmaspiegels na subcutane toediening werd bij zogende laboratoriumratten vastgesteld dat fluticasonpropionaat aanwezig was in de melk [SKP Flixonase aqua 07 2017].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschik

Geen specifieke informatie beschikbaar.