IPRATROPIUM bromide

Klinische gegevens over de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar voor ipratropiumbromide [SKP Atronase 06 2017].

In preklinische studies met ipratropiumbromide werd geen enkel ongewenst effect op de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Atronase 06 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipratropiumbromide bij zwangere vrouwen [SKP Atronase 06 2017]. Ipratropium is een quaternair amine dat snel wordt geabsorbeerd door het neusslijmvlies, maar in kleine hoeveelheden. Bij gezonde vrijwilligers wordt minder dan 10% van de nasale dosis onveranderd uitgescheiden in de urine binnen de 24 uur. De systemische absorptie van ipratropium via een ontstoken neusslijmvlies is niet gewijzigd na een experimenteel geïnduceerde verkoudheid, zoals geschat op basis van de renale excretie van ipratropium gedurende 24 uur. Na toediening van een enkele dosis of dosering 4x/dag wordt 6-8% ipratropium onveranderd uitgescheiden bij gezonde vrijwilligers en bij besmette vrijwilligers. Na chronische toediening bij patiënten met rhinitis is de hoeveelheid in de urine uitgescheiden ipratropium in onveranderde vorm gedurende 24 uur 4 tot 6% in de evenwichtstoestand. Gezien de waarde in de literatuur van 50% van de in de urine uitgescheiden dosis na intraveneuze toediening, is de geschatte biologische beschikbaarheid na nasale toediening van ipratropium minder dan 20% [SKP Atronase 06 2017]. 

Dierexperimenteel:

Uit studies bij dieren (muizen, ratten en konijnen) zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten op de voortplanting gebleken als gevolg van de inhalatie of intranasale toediening van veel hogere dosissen dan de bij de mens aanbevolen dosering [Briggs, SKP Atronase 06 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): < 20
Distributievolume: 2.4 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 – 2 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of ipratropiumbromide en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel vetoplosbare quaternaire kationen in de melk overgaan, is het onwaarschijnlijk dat ipratropiumbromide in voldoende hoeveelheid bij het kind terechtkomt om er een bijwerking te veroorzaken na een intranasale toediening (zeer minieme absorptie na orale toediening 0-2%) [SKP Atronase 06 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.